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中国国家药品监督管理局正式批准泰瑞沙用于肺癌一线治疗

发表时间:2021-07-14 09:43作者:伊顿健康来源:伊顿健康

伊顿健康导读:

在中国,非小细胞肺癌患者约30%-40%会发生EGFR突变,而泰瑞沙最初研发是用于解决因为使用一代、二代EGFR-TKI 药物后出现T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者。但是在根据2017年至2019 年的关于FLAURA临床试验研究结果,研究人员发现泰瑞沙可以用于非小细胞肺癌患者的一线治疗标准,而中国药监局于近日也正是批准泰瑞沙用于EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌一线治疗.

泰瑞沙在中国原仅用于EGFR突变的二线治疗

基于一项代号为AURA3III期试,泰瑞沙被研究发现其对因使用一代、二代EGFR-TKI 药物后出现T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者有着良好的治疗效果。在泰瑞沙上市两年左右,中国便于2017年正式引进泰瑞沙用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌成人患者的治疗。这也预示着在中国泰瑞沙仅适用于EGFR突变的二线治疗

但是FLAURA临床试验研究结果表明,泰瑞沙或将成为一线治疗非小细胞肺癌患者重要的、新的标准治疗。

中国国家药品监督管理局正式批准泰瑞沙用于肺癌一线治疗

近日阿斯利康制药公司宣布,中国国家药品监督管理局已正式批准泰瑞沙用于EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。

而中国药监局批准的依据是根据一项FLAURA研究数据。

2017年公布的基于FLAURA研究的无进展生存期研究结果。


泰瑞沙

一线治疗标准(特罗凯、易瑞沙)

疗效:无疾病进展(1线)

18.9个月

10.2个月

疗效:无疾病进展(1线+2线)

未知

20个月

(特罗凯、易瑞沙+泰瑞沙)

24-26个月(阿法替尼+泰瑞沙)

50%的患者达到

持续缓解时间

17.2个月

8.5个月

疗效:入脑可能

较强

(仅18.9%的患者的脑部转移灶进展)

没有脑转移的患者,用药后出现脑转的概率为2.2%

较弱

(有42.7%的患者的脑部转移灶进展)

没有脑转移的患者,用药后出现脑转的概率为7.9%

耐药机制及处理方法

部分为小细胞癌,HER2,MET等,具体耐药原因还未研究出。

50%T790M,部分为小细胞和MET等。

副作用

较小(尤其在皮疹和肝功能上)

较大

2019年公布的3期FLAURA研究结果

今年在美国芝加哥召开的临床肿瘤学会议上,公布了一项关于EGFR三代靶向药泰瑞沙的预测总生存数据。

这些数据来自3期临床试验FLAURA,该试验的无进展生存数据在2017年ESMO大会上已经发布。


泰瑞沙一线治疗

一代靶向药一线治疗

五年生存率

31.1%

15.5%

中位数总生存

41.4个月

30.6个月

副作用发生情况对比

根据FLAURA研究显示,泰瑞沙的安全性数据与之前临床试验观察到的数据保持一致。总体上泰瑞沙的耐受性良好,3级及以上副作用发生率在使用泰瑞沙的患者中为34%,而一代靶向药组为45%。

使用泰瑞沙的患者中最常发生的不良反应包括腹泻(58%)、皮疹/痤疮(58%)、皮肤干燥(36%)、甲沟炎(35%)、口腔炎(29%)、疲劳(21%)、和食欲下降(20%)。

总结:

FLAURA临床试验表明,EGFR突变NSCLC患者初始治疗时选择泰瑞沙,可以获得更长的无疾病进展生存期、总生存期和更高的生活质量。泰瑞沙一线疗法目前已经在美国、欧盟和日本等超过70个国家和地区获批,并被美国《国家综合癌症网络(NCCN)非小细胞肺癌指南》、《欧洲肿瘤内科学会(ESMO)指南》、《Pan-Asia肺癌指南》和《日本肺癌指南》均列为EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌一线治疗的优选推荐药物。


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