中国国家药品监督管理局正式批准泰瑞沙用于肺癌一线治疗

伊顿健康导读：

在中国，非小细胞肺癌患者约30%-40%会发生EGFR突变，而泰瑞沙最初研发是用于解决因为使用一代、二代EGFR-TKI 药物后出现T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者。但是在根据2017年至2019 年的关于FLAURA临床试验研究结果，研究人员发现泰瑞沙可以用于非小细胞肺癌患者的一线治疗标准，而中国药监局于近日也正是批准泰瑞沙用于EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌一线治疗.

泰瑞沙在中国原仅用于EGFR突变的二线治疗

基于一项代号为AURA3的III期试，泰瑞沙被研究发现其对因使用一代、二代EGFR-TKI 药物后出现T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者有着良好的治疗效果。在泰瑞沙上市两年左右，中国便于2017年正式引进泰瑞沙用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌成人患者的治疗。这也预示着在中国泰瑞沙仅适用于EGFR突变的二线治疗

但是FLAURA临床试验研究结果表明，泰瑞沙或将成为一线治疗非小细胞肺癌患者重要的、新的标准治疗。

中国国家药品监督管理局正式批准泰瑞沙用于肺癌一线治疗

近日阿斯利康制药公司宣布，中国国家药品监督管理局已正式批准泰瑞沙用于EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。

而中国药监局批准的依据是根据一项FLAURA研究数据。

2017年公布的基于FLAURA研究的无进展生存期研究结果。

2019年公布的3期FLAURA研究结果

今年在美国芝加哥召开的临床肿瘤学会议上，公布了一项关于EGFR三代靶向药泰瑞沙的预测总生存数据。

这些数据来自3期临床试验FLAURA，该试验的无进展生存数据在2017年ESMO大会上已经发布。

副作用发生情况对比

根据FLAURA研究显示，泰瑞沙的安全性数据与之前临床试验观察到的数据保持一致。总体上泰瑞沙的耐受性良好，3级及以上副作用发生率在使用泰瑞沙的患者中为34%，而一代靶向药组为45%。

使用泰瑞沙的患者中最常发生的不良反应包括腹泻（58%）、皮疹/痤疮（58%）、皮肤干燥（36%）、甲沟炎（35%）、口腔炎（29%）、疲劳（21%）、和食欲下降（20%）。

总结：

FLAURA临床试验表明，EGFR突变NSCLC患者初始治疗时选择泰瑞沙，可以获得更长的无疾病进展生存期、总生存期和更高的生活质量。泰瑞沙一线疗法目前已经在美国、欧盟和日本等超过70个国家和地区获批，并被美国《国家综合癌症网络（NCCN）非小细胞肺癌指南》、《欧洲肿瘤内科学会（ESMO）指南》、《Pan-Asia肺癌指南》和《日本肺癌指南》均列为EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌一线治疗的优选推荐药物。