肺癌的第一个HER2导向疗法！Enhertu被美国药监局授予第三个药物突破性资格！

伊顿健康导读

最近，日本第一三共制药（Daiichi Sankyo）与阿斯利康制药联合发布声明：美国药监局已经授予HER2靶向抗体药物偶联物以突破性药物资格。Enhertu被批准用于治疗接受含铂化疗期间或者是之后病情进展、肿瘤中存在HER2突变的转移性非小细胞肺癌患者。另外，这是Enhertu在美国药监局所获得的第三个突破性药物资格。

肺癌HER2突变简介

肺癌是最常见的恶性肿瘤之一，而非小细胞肺癌是最典型的肺癌类型，大约占所有肺癌的80%，约有75%的患者发现时已处于中晚期，转移性疾病患者的预后十分差，患者确诊后的5年内存活率只有6-10%。非小细胞肺癌患者肿瘤中存在HER2突变的几率约为2-4%的。

HER2是一种促进细胞生长的酪氨酸激酶受体蛋白，在乳腺癌、肺癌、胃癌等多种肿瘤细胞表面表达。HER2过表达是与一种特殊的HER2基因改变（HER2扩增）具有关联性，经常和侵袭性疾病以及较差的预后相关。

其他的HER2基因改变（成为HER2突变）已经在非小型细胞肺癌患者中被发现，尤其是在腺癌中， 被认为是一个特别的分子靶点。非小型细胞肺癌患者的肿瘤中存在HER2突变大约为2-4%，这些突变是和癌细胞生长和不良预后有独立相关的。

Enhertu药物简介

Enhertu通过一种4肽链接子将靶向HER2的人源化单克隆抗体曲妥珠单抗和一种新型拓扑异构酶1抑制剂exatecan衍生物（DX-8951衍生物，DXd）连接在一起，Enhertu是一种新一代抗体药物偶联物（ADC），它能靶向递送细胞毒制剂至癌细胞内，和传统的化疗相比，能降低细胞毒制剂的全身暴露。

现阶段，在非小型细胞肺癌治疗方面，免疫疗法、靶向疗法表现出了巨大的进步。然而对于尚且没有从此类疗法中受益、癌症继续进展的HER2突变的非小型细胞肺癌患者，仍存在着明显的未满足医疗需求。当前，对于HER2m 非小型细胞肺癌患者，还没有药物获得了批准。如果获得批准，Enhertu有可能成为首个被批准应用在治疗非小型细胞肺癌的HER2导向疗法。

Enhertu药物现状

这次美国药监局授予Enhertu 以突破性药物资格，是由于目前在进行的评估Enhertu治疗HER2突变（HER2m）转移性非小型细胞肺癌患者的II期DESTINY-Lung01试验的数据以及发表在《癌症发现》（Cancer Discovery）上的I期试验的数据。DESTINY-Lung01的中期分析数据将在2020年5月29日至31日的美国临床肿瘤学会年会（ASCO20）虚拟会议上发布出来。

2019年12月Enhertu在美国获得首批，获得了美国药监局的加速批准，用于在转移性疾病中已接受过两种或两种以上抗HER2药物治疗的HER2阳性转移性乳腺癌成人患者。2020年3月Enhertu在日本获得日本厚生劳动省有条件早期批准，用于治疗不可切除性或转移性、HER2阳性、在先前化疗后复发的乳腺癌患者，仅限用于对标准治疗无效或不耐受的患者。

根据医药市场调研机构EvaluatePharma（即全球制药行业分析预测报告）此前的一项预测，预测Enhertu在2024年的销售额将达到20亿美元。

伊顿健康温馨提示

本文旨在介绍医疗健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。