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瑞戈非尼(Stivarga)被CFDA批准用于治疗肝细胞癌(HCC)【伊顿健康】

发表时间:2021-07-13 15:20作者:伊顿健康来源:伊顿健康

肝癌居全球癌症死亡率之首,在全球范围内,肝癌的发病率也一直在持续增加升高。在美国每年超过3万例被诊断出肝癌,中国超过39.5万例,欧盟5.2万例。肺癌发病率之高,危害性之大,对于这种疾病需要积极的进行治疗。

“作为第一个和唯一一个系统治疗肝癌的多吉美(Nexavar),在这一领域并未满足需求,但患者目前迫切需要有效的二线治疗选择”德国拜耳药业集团制药和发展主管部的执行委员会之一的Joerg Moeller 博士说,“瑞戈非尼在美国优先获得审查对病人来说是一个非常好的消息,这也支持我们努力让瑞格非尼尽早用于二线治疗的肝癌”。如果瑞戈非尼在FDA优先获得评审通过,在有效、安全治疗严重情况的肝癌来说有着非常重大意义的进步。

瑞戈非尼是一种口服多激酶抑制剂,参与正常细胞功能及病理过程,如肿瘤形成、肿瘤血管生成、远端转移及肿瘤免疫。国际、多中心、安慰剂对照III期RESORCE(经索拉非尼治疗后的肝细胞癌患者使用瑞戈非尼治疗的)试验结果显示,与使用安慰剂联合最佳治疗的对照组相比,瑞戈非尼联合最佳支持治疗可显著改善患者的总生存期,瑞戈非尼组患者的中位总生存期为10.6个月,而安慰剂组则为7.8个月。自索拉非尼治疗开始后的瑞戈非尼和安慰剂治疗组的中位总生存期分别为26.0个月和19.2个月。

瑞戈非尼在Stivarga 商品名已经在全球90多个国家批准,包括在美国、欧盟、日本治疗转移性结直肠癌(mCRC ),也同时被80多个国家批准治疗转移性胃肠道间质瘤GIST,其中包含美国、欧盟、日本。在欧盟,瑞戈非尼被批准用于治疗患者有不可切除或转移性胃肠间质瘤(GIST)且在既往伊马替尼及苏尼替尼治疗后疾病进展或无法耐受的成年患者以及此前已接受或候选考虑氟尿嘧啶类为基础的化疗,抗VEGF治疗和抗EGFR治疗。

2017年12月12日,德国制药巨头拜耳(Bayer)靶向抗癌药瑞戈非尼(拜万戈)作为重磅创新药物,仅仅历经8个多月就被中国食品药品监督管理局(CFDA)正式批准,适用于既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌(HCC)患者。这一消息发布,给广大的肝癌患者带来了新的希望。

【用法用量】(1)推荐剂量:160 mg口服,每天1次每28天疗程的头21天。
2)与食物服用Stivarga(一种低脂肪早餐)。 
【不良反应】最常见不良反应(≥30%)是乏力/疲乏,减低食欲和食物摄入量,手足皮肤反应(HFSR) [掌足红肿(PPE)],腹泻,口腔粘膜炎,体重减轻,感染,高血压,和发音困难。
【注意事项】
1)出血:对严重或威胁生命出血永久终止Stivarga。
2)皮肤学毒性:增加、减少或终止Stivarga取决于皮肤学毒性的严重程度和持久性。
3)高血压:对严重或不能控制的高血压暂时或永久终止Stivarga。
4)心脏缺血和梗死:拒给Stivarga对新或急性心脏缺血/梗死和只有急性缺血事件解决后恢复。
5)可逆性后部白质脑病综合征(RPLS):终止Stivarga。
6)胃肠道穿孔或瘘管:终止Stivarga。
7)伤口愈合并发症:术前停止Stivarga。在伤口裂开患者中终止。
8)胚胎胎儿毒性:可能致胎儿危害。劝告妇女对胎儿潜在风险。


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