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乐伐替尼被获批用于治疗不可切除性肝细胞癌【伊顿健康】

发表时间:2021-07-13 14:55作者:伊顿健康来源:伊顿健康

原发性肝癌(以下简称肝癌)是全球最常见的恶性肿瘤之一,据统计,全世界每年新发肝癌人数约78万,居恶性肿瘤的第五位。在我国肝癌常见高发,且大多数病人具有乙肝和肝硬化背景,起病隐匿,早期没有症状或症状不明显,多在肝病随访或体检中偶然发现。

该病进展迅速,一旦出现症状,多已进入中晚期。大多数肝癌病人确诊时已达到局部晚期或发生远处转移,丧失了根治性治疗的机会。因此,对于晚期的肝癌病人,多方法综合治疗十分必要,包括全身治疗、局部治疗、临床试验和支持治疗。

乐伐替尼

乐伐替尼是一种激酶抑制剂,具有多重作用靶点,可以阻滞肿瘤细胞内包括VEGFR1-3、纤维母细胞生长因子受体(FGFRs)1-4、血小板源生长因子受体(PDGFR)β在内的一系列调节因子。

在日本和韩国进行的II期临床试验结果显示,乐伐替尼治疗后超过3/4(36/46例)的患者肿瘤缩小,且平均进展时间为7.5个月,总生存期为18.3个月(而当年索拉非尼II期试验结果显示,中位无进展生存期为4.2个月,中位总生存期为9.2个月)。

数据显示,与Nexavar相比,乐伐替尼在主要终点OS方面表现出统计学意义的显著非劣效性:乐伐替尼治疗组中位OS为13.6个月,Nexavar治疗组中位OS为12.3个月(HR=0.92,95%CI=0.79-1.06)。

同时,与Nexavar相比,乐伐替尼在次要终点PFS(7.4个月 vs 3.7个月;HR=0.66,95%CI=0.57-0.77,p<0.00001)、TTP(8.9个月 vs 3.7个月;HR=0.63,95%CI=0.53-0.73,p<0.0001)、ORR(24% vs 9%,p<0.00001)均表现出高度的统计学显著和临床意义的改善。此外,与Nexavar相比,乐伐替尼有效延缓了数个生活质量(QOL)和症状域(预定义的次要终点)的恶化,包括疼痛、腹泻等(名义p<0.05)。

安全性方面,乐伐替尼治疗组5种最常见的不良事件包括:高血压(42%)、腹泻(39%)、食欲下降(34%)、体重减轻(31%)、疲劳(30%),这与乐伐替尼已知的安全性一致。


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