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多吉美获批适应症、服用方法和药物调整说明

发表时间:2021-07-13 09:35作者:伊顿健康来源:伊顿健康

伊顿健康导读:

多吉美是德国拜耳公司研发的一款靶向药,目前应用于肾癌、肝癌和甲状腺癌,中国也已经上市了多吉美,该药目前也已经进入医保中。

多吉美获批适应症

1、多吉美获批用于治疗无法手术或远处转移的肝细胞癌

2、多吉美获批用于治疗不能手术的肾细胞癌

3、治多吉美获批用于疗对放射性碘治疗不再有效的局部复发或转移性、逐步分化型甲状腺患者

多吉美批准状态:

多吉美海外获批状态

2005年12月,经美国食品药品局(FDA)批准多吉美作为治疗晚期肾癌的一线药物上市。

2007年10月,欧洲药品评价局(EMEA)批准多吉美(多吉美)用于治疗肝细胞癌。

2007年11月,美国食品药品局批准多吉美用于治疗不能切除的肝细胞癌。

2013年,美国食品药品局批准多吉美为治疗晚期(转移性)分化型甲状腺癌用药。

多吉美中国获批状态

2006年9月,中国国家食品药品监督管理局批准多吉美用于治疗晚期肾癌

2009年8月,中国国家食品药品监督管理局批准多吉美用于不能手术的晚期肝癌患者治疗。

2017年,国家食品药品监督管理局批准多吉美用于治疗局部复发或转移的进展性的放射性碘难治性分化型甲状腺癌。

多吉美服用方法:

多吉美推荐剂量

肝癌、肾癌和分化型甲状腺癌推荐服用多吉美的剂量为每次0.4g(2×0.2g)、每日2次,空腹或伴低脂、中脂饮食服用。


多吉美服用方法
口服,以一杯温开水吞服。
治疗时间
应持续治疗直至患者不能临床受益或出现不可耐受的毒性反应。
多吉美剂量调整及特殊使用说明
对疑似不良反应的处理包括暂停或减少多吉美用量,如必需,多吉美的用量减为每日一次或隔日一次,每次0.4g(2×0.2g)。

根据皮肤毒性做相应的剂量调整建议:

皮肤不良反应分级

不良反应发生频率

建议剂量调整

1级:麻痹,感觉迟钝,感觉异常,麻木感,无痛肿胀,手足红斑或不适但不影响日常活动

任何时间出现

继续使用本品,同时给予局部治疗以消除症状

2级:伴疼痛的手足红斑和肿胀,和/或影响日常生活的手足不适

首次出现

继续使用本品,同时给予局部治疗以消除症状。7天之内如果症状没有改善,见下

7天之内症状没有改善或第二次、第三次出现

中断本品治疗直到毒性缓解至0-1级。当重新开始本品治疗时,减少至单剂量(每日400mg

第四次出现

终止本品治疗

3级:湿性脱皮,溃疡,手足起疱、疼痛或导致患者不能工作和正常生活的严重手足不适

第一次出现或

第二次出现

中断本品治疗直到毒性缓解至0-1级。当重新开始本品治疗时,减少至单剂量(每日400mg

第三次出现

终止本品治疗

不需根据患者的年龄、性别或体重调整剂量。


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