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乙肝新药印度TAF成功上市,取代替诺福韦【伊顿健康】

发表时间:2021-07-12 15:27作者:伊顿健康来源:伊顿健康

据估计,在全球范围内,有多达3.5-4亿乙肝患者,该病可导致肝硬化,是全球80%原发性肝癌的直接病因。

中国是乙肝大国,据保守估计,全国13亿人口中有1亿慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染者,约占全球乙肝携带者的1/3,而且我国乙肝发病率还在持续上升。

2017年12月11日,印度Mylan迈兰制药生产的乙肝新药HepBest,即TAF,又称替诺福韦二代,在印度获批上市,印度版TAF——HepBest是获得美国吉利德公司授权生产的仿制药,与吉利德公司原研药各个方面均一致

印度TAF

Vemlidy(TAF,替诺福韦艾拉酚胺富马酸)是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI),该药是已上市药物Viread(替诺福韦酯,TDF,在日本由葛兰素史克销售)的升级版。在临床试验中,TAF已被证明在低于Viread十分之一剂量时,就具有非常高的抗病毒疗效,同时具有更好的安全性,可改善肾功能和骨骼安全参数。

Vemlidy的获批,是基于2个III期研究(Study 108和Study 110)的48周数据。这2个研究评估了TAF(25mg剂量)用于既往未接受治疗(初治)和已经接受治疗(经治)的乙肝e抗原(HBeAg)阴性乙肝患者、HBeAg阳性乙肝患者的疗效和安全性。

研究数据证明了TAF相对于Viread(TDF)的非劣效性。此外,与Viread相比,TAF还改善了肾功能和骨骼安全参数。

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