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乙肝在研新药——EYP001的Ⅰ期临床研究结果

发表时间:2021-07-12 14:45作者:伊顿健康来源:伊顿健康

伊顿健康导读:

第70届美国肝病研究协会AASLD年会将于2019年11月8日-12日在美国波士顿举行,该会议是目前全世界规模最大的肝脏病学会议。会议中汇报了乙肝最新研究成果,其中包括乙肝在研新药——EYP001的Ⅰ期临床研究结果。报告显示该药用于治疗慢性乙型肝炎的安全性及耐受性良好,目前已进入Ⅱ期临床研究中

乙肝新药EYP001工作原理

研究人员发现治疗慢性乙型肝炎(CHB)有一种新方法:靶向法尼醇X受体(FXR)。

HBx是乙肝病毒复制所必需的蛋白质,而核受体FXR是HBx所依赖的关键宿主靶点。

FXR激动剂可抑制人原代肝细胞(PHH)中的HBV cccDNA转录,而乙肝新药EYP001作为非胆汁酸第二代FXR激动剂,可干扰核受体FXR与HBx的相互作用,从而抑制乙肝病毒复制。

针对慢性乙型肝炎治疗,EYP001与安慰剂随机对照Ⅰb期研究

实验目的:

通过EYP001与安慰剂对比实验,研究EYP001对慢性乙型肝炎患者的疗效和安全性。

实验方法:

共纳入73例慢性乙型肝炎受试者,其中男性39例,女性34例;平均年龄为39.7岁(范围:19-63岁),受试者均为HBsAg阳性患者且HBV DNA > 1,000 IU/mL,

实验分为两组,一部分受试者随机分为单盲的A组,分别接受EYP001(100 mg 每天一次,200 mg 每天一次,200 mg每天两次或 400 mg 每天一次)、安慰剂或恩替卡韦(0.5 mg 每天一次)治疗。

在B组中,受试者接受EYP001(150 mg每天两次或 300 mg 每天一次)联合peg-IFN(聚乙二醇干扰素)或安慰剂。

实验结果:

HBeAg阳性受试者有6例;70%的受试者为初次治疗;基线时HBV DNA平均载量为4.2(±1.5 SD) log10 IU/mL,HBsAg平均水平为3.5(±0.8 SD) log10 IU/mL;基因型A型25例,B型8例,C型10例,D型7例,E型4例。

在第29天,恩替卡韦组HBV DNA载量下降了3.6 log10 IU/mL(p<0.05),peg-IFN组HBV DNA载量下降了2.4 log10 IU/mL(P<0.05)。

400mg 每天一次 EYP001组中,HBsAg平均下降了0.1 log10 IU/mL(p<0.05)。

EYP001 300mg 每天一次联合peg-IFN组中,HBV pgRNA平均下降了1.7 log10 Cps/mL(p<0.05),HBcrAg平均下降了0.9 log10 U/mL (p=0.15),而安慰剂组无显著下降(pgRNA下降了0.2 log10 Cps/mL,HBcrAg下降了0 4 log10 IU/mL)。

副作用情况:

实验中共有3例受试者因皮疹、瘙痒和先前存在与治疗不相关的QT延长,而提前终止治疗。

最常见的副作用是中度胃肠不适,32例每天一次方案受试者中的4例、18例每天两次方案受试者中的11例发生了短暂性瘙痒,所有EYP001使用者均发生了C4降低和FGF19升高。

4例受试者出现短暂性ALT异常:3例ALT水平达5×ULN,1例ALT水平达10×ULN,不伴有其他肝功能异常表现;其中3例患者的ALT异常与HBV DNA减少相关。所有4例患者均按原方案继续接受EPY001治疗。

   

伊顿健康温馨提示:

根据会议报告内容,所有EYP001 每天一次方案对慢性乙型肝炎患者都是安全的,且耐受良好;且在接受4周治疗后,400 mg 每天一次单药治疗组的HbsAg明显减少,这些结果促成了进一步的Ⅱ期临床实验。


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