美国药监局授予乙肝新药ABI-H2158以快速通道的资格！

伊顿健康导读

不久前，Assembly Biosciences制药公司的药物ABI-H2158获得了快速通道资格，现阶段正在一项全球II期临床试验中进行评估，这款药物对于乙型肝炎病毒的控制显示出了很好的效果。

ABI-H2158药物快讯

最近，Assembly Biosciences制药公司宣布称美国食品和药物管理局已经授予ABI-H2158快速通道资格。ABI-H2158是Assembly Biosciences制药公司第二代核心蛋白抑制剂，现阶段正在一项全球II期临床试验中进行评估。Assembly Biosciences制药公司是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发治疗慢性乙型肝炎病毒感染以及微生物群相关疾病的创新疗法。另外，之前，该公司第一代核心蛋白抑制剂ABI-H0731也被国食品和药物管理局授予了快速通道资格，这款药物目前也处于II期临床开发的阶段。

快速通道资格简介

设置快速通道资格的目的是加速针对严重疾病的快速审查和药物开发，从而解决关键领域严重未获满足的医疗需求。研究性药物如果获得了快速通道资格，这就意味着药企在研发阶段可以与美国食品和药物管理局进行更频繁的互动，在提交上市申请后如果符合相关标准则有资格进行加速审批和优先审查，此外也有资格进行滚动提交申请。

治疗乙型肝炎病毒的药物

现阶段，核苷(酸)类似物逆转录酶抑制剂是乙型肝炎病毒的标准护理药物，这款药物安全、耐受性良好、具有低耐药性，可降低乙型肝炎病毒 DNA。而cccDNA是在乙肝病毒的复制过程中，病毒DNA进入宿主细胞核，在DNA聚合酶的作用下，两条链的缺口均被补齐，形成超螺旋的共价、闭合、环状DNA分子。这类药物是无法清除病毒，无法阻止新的cccDNA形成，需要无限期的治疗。但是如果不根除残留病毒，疾病就无法治愈。

核心蛋白抑制剂概况

核心蛋白抑制剂可以抑制病毒复制周期的多个步骤，与核苷(酸)类似物逆转录酶抑制剂相比实现更高水平、更深程度的病毒抑制，而且可以阻断cccDNA的形成。目前，Assembly Biosciences制药公司正在开发多款核心蛋白抑制剂，最终目的是：使用组合疗法完全抑制病毒复制和病毒传播，以有限的疗程，提高疾病的治愈率。

Assembly Biosciences公司研究进展

Assembly Biosciences制药公司的乙型肝炎病毒管线资产中包括3个临床阶段的小分子化合物，都是乙型肝炎病毒的核心抑制剂，针对乙型肝炎病毒生命周期的多个阶段。在II期临床试验中，第一代核心抑制剂ABI-H0731与NRTI联合应用显示出了良好的治疗效果，具有良好的耐受性。与单独使用NrtI治疗相比，在抑制乙型肝炎病 DNA方面显示出更高的抗病毒活性，并且显示出乙型肝炎病前基因组RNA的显著下降，可能表明肝内乙型肝炎病cccDNA水平降低。Assembly Biosciences制药公司的乙型肝炎病毒管线资产中还包括2个强效、第二代候选产品，ABI-H2158处于II期临床试验，ABI-H3733处于I期临床开发。

伊顿健康温馨提示

慢性乙型肝炎这项疾病影响了全球范围内约2.5亿人，ABI-H2158获得了快速通道资格资格认定可提供多个重要的优势，也显示出这款药物对于乙肝疾病治疗的优越性。期待这款药物能够早日审批上市，造福更多的患者。