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乙肝临床招募——国产新药帕拉德福韦III期临床长达3年半

发表时间:2021-07-12 14:29作者:伊顿健康来源:伊顿健康

乙肝临床试验介绍

临床试验编号:NCT04543565

申办方:西安新通药物研究有限公司

牵头单位:吉林大学第一医院

适应症:乙型病毒活动复制并伴有血清氨基酸转移酶持续升高或肝组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。

此次临床是使用甲磺酸帕拉德福韦片治疗慢性乙型肝炎的随机、双盲、阳性药物平行对照、多中心、Ⅲ期临床试验。符合条件的慢性乙肝患者,将在筛选时,按抗病毒治疗分层,随后按2:1比例随机分到甲磺酸帕拉德福韦组和富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)组。接受总共144周(3年)的抗病毒治疗,96周(2年)后,所有患者将改用甲磺酸帕拉德福韦治疗48周。

1.验目的

以富马酸替诺福韦二吡呋酯片(TDF)为对照,用药48周后血清HBV DNA(PCR法)<<29IU/ml的受试者百分比为主要疗效指标,评价甲磺酸帕拉德福韦片治疗慢性乙型肝炎的有效性与安全性。

用法用量: 口服,一天一次,一次一片,用药周期144周

2.入选标准

(1)年龄为 18~65 周岁(含 18 周岁和 65 周岁),性别不限;

(2)符合慢性乙型肝炎诊断标准(有记录显示HBsAg或HBV DNA阳性6个月以上,或肝组织活检证实);

(3)HBeAg 阳性患者,HBV DNA≥20000 IU/ml(相当于105拷贝/ml);HBeAg阴性患者,HBV DNA≥2000 IU/ml(相当于104拷贝/ml);

(4)筛选时 1.2×ULN<血清 ALT 水平≤10×ULN,或者肝组织学显示显著炎症和/或纤维化(G≥2,S≥2)者,血清 ALT 水平可在正常值范围内;

(5)既往未用过核苷(酸)类似物的初治患者;或既往接受过核苷(酸)类似物(拉米夫定、替比夫定、恩替卡韦)或免疫调节剂(胸腺肽α1)治疗者,必须至少在基线访视前 6 个月结束;

(6)任何干扰素治疗(包括聚乙二醇化和非聚乙二醇化)都必须至少在基线访视前 6个月结束;

(7)同意在试验期间使用有效的非药物避孕措施者;

(8)同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书的患者。

3.排除标准

(1)临床诊断严重肝病患者或合并有其他肝病;

(2)对抗病毒药物(阿德福韦或替诺福韦)耐药者;

(3)合并有严重心脏、血液、呼吸系统和中枢神经系统等疾病者。;

(4)慢性肾脏病或筛选时肌酐清除率<60ml/min;

(5)血液学和生化参数异常包括血白细胞计数低于 3.0×109 /L,或中性粒细胞绝对值低于 1.5×109 /L,或血小板计数低于 80×109 /L,或总胆红素>2×ULN,或凝血酶原时间(PT)较正常值上限延长 3s 及以上。

(6)抗-HCV 或抗-HIV 阳性;

(7)严重骨病或多发性骨折;

(8)有重大疾病、恶性肿瘤病史及器官移植手术者;

(9)最近1年内有酗酒或吸毒史;

(10)近3个月内参加过其它药物临床试验的患者;

(11)研究者认为不能参加该临床试验者。

4.开展医院

临床开展医院

接下来还会在重庆、吉林长春/延边朝鲜自治州、山东滨州、江西南昌、四川德阳/南充/广安、江苏镇江/连云港/徐州、河北廊坊、河南郑州/洛阳/新乡/三门峡、广西柳州、广东清远、新疆乌鲁木齐、山西运城/长治、山东济南/菏泽、江西宜春、湖南长沙/邵阳、湖北荆门、广东韶关/佛山/汕头、福建泉州、贵州贵阳、安徽合肥相继开展临床。

本次临床项目共计划招募入组900例患者。

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临床受益:治疗期3年+半年,整个临床共需前往医院14次,前3次是每月一次,往后每3个月一次,共3次,此后都是半年一次。

此外,临床中涉及的检查全部免费还可以获得获得相应的交通补贴和营养补贴。

科普延伸

根据甲磺酸帕拉德福韦的I期与II期临床实验结果可得,甲磺酸帕拉德福韦对抗耐药性较强,且对肾脏毒性小。在II期临床实验中将所有患者分为30mg组、45mg组、60mg组、75mg组。

24周以后,患者的HBV-DNA比较基线水平分别下降了5.4log、5.34log、5.33log、5.4log。HBV-DNA转阴的比例分别是25.58%、54.55%、44.74%、56.1%。

临床效果数据

根据II期临床数据,甲磺酸帕拉德福韦对乙肝患者耐受性良好,且不良反应较少程度较轻。

常见的不良反应有:胆碱酯酶下降、CK-MB升高、血磷下降、中性粒细胞下降,没有产生骨骼与肾脏影响。

伊顿健康温馨提示:

关于本公司临床用药招募项目,我们不对患者收取任何服务费用,希望已受益的病友或了解的朋友,积极转发推广,让更多人需要帮助的患者受益。谢谢大家长期以来对伊顿健康的支持。


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