2021年乙肝新药恒沐（艾米替诺福韦片）获批上市！

伊顿健康导读

近日，瀚森制药自主研发的乙肝新药恒沐（艾米替诺福韦）经国家药监局批准正式上市。据统计，我国慢性乙型肝炎病毒感染者约7000万例，其中慢性乙肝患者约2000万-3000万例，防治工作任重道远。艾米替诺福韦片的此次获批，将给乙肝患者提供低剂量、高效和安全的新治疗选择。

关于恒沐（艾米替诺福韦片）

艾米替诺福韦片是一种新型核苷酸类逆转录酶抑制剂，通过优化结构，拥有更高细胞膜穿透率，更易进入肝细胞，实现肝靶向，同时有效提高药物血浆稳定性，长期治疗更安全。

研究结果显示：艾米替诺福韦片只需要不到1/10的剂量即可获得与富马酸替诺福韦酯相似的抗病毒疗效，同时，对骨密度及肾脏影响较小，安全性更好。

艾米替诺福韦片III期临床数据

艾米替诺福韦片的长达48周的共计1005例乙肝患者的III期临床研究中，所有患者分别按2:1的比例进入艾米替诺福韦片25mg组和富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg组。

结果显示：在 HBeAg 阴性人群中，达到 HBV DNA<20 IU/mL 的乙肝患者比例为 90.2%；在 HBeAg 阳性人群中， 达到 HBV DNA<20 IU/mL 的乙肝患者比例为 52.8%，效果表现均不低于富马酸替诺福韦二吡呋酯对照组。（将HBV DNA控制在20IU/mL以下，甚至更低的水平，可以最大限度地抑制乙肝感染者体内的病毒复制）。

艾米替诺福韦组髋部和腰椎 BMD 以及血清肌酐平均升高幅度变化均显著小于对照组；也体现了艾米替诺福韦抗乙肝病毒效果良好的同时也保证了良好的安全性，适合乙肝患者长期应用治疗。

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