活动性强直性脊柱炎新药Rinvoq已向美国药监局提交获批申请

伊顿健康导读

强直性脊柱炎是一种进行性、慢性、炎症性的肌肉骨骼疾病。不久前，艾伯维制药公司宣布：已向美国食品和药物管理局提交了Rinvoq的新适应症申请，用于治疗活动性强直性脊柱炎成人患者。据研究的数据显示：与安慰剂相比，Rinvoq十分明显的改善了活动性强直性脊柱炎成人患者的症状和体征，治疗第14周达到ASAS40（国际脊柱关节炎学会评估改善40%）的患者比例提高一倍，从26%提高到52%。Rinvoq的治疗效果十分明显，我们也期待这款药物早日能够获得批准上市。

Rinvoq的最新资讯

近日，艾伯维制药公司宣布：已向美国食品和药物管理局提交了Rinvoq的新适应症申请。Rinvoq是一种可逆性、选择性的JAK抑制剂，用于治疗活动性强直性脊柱炎成人患者。今年早些时候，该公司还向欧洲药品管理局提交了Rinvoq的一份申请，用于治疗对常规疗法反应不佳的活动性强直性脊柱炎成人患者。

强直性脊柱炎概况

强直性脊柱炎是一种进行性、慢性、炎症性的肌肉骨骼疾病，强直性脊柱炎大约影响了全球500多万人。这种疾病的各种症状会给患者带来重大的心理、生理以及经济负担。从成年早期开始，主要在脊柱引起疼痛和僵硬。除了生物制剂外，对于那些对非甾体抗炎药反应不足或有禁忌症的患者，治疗的选择是十分有限的。

SELECT-AXIS 1的研究结果支持了Rinvoq的新适应症申请

Rinvoq可以用于治疗活动性强直性脊柱炎成人患者的新适应症申请，是源于2/3期SELECT-AXIS 1研究的数据支持。根据研究的结果显示，与安慰剂相比，Rinvoq十分明显的改善了活动性强直性脊柱炎成人患者的症状和体征，治疗第14周达到ASAS40（国际脊柱关节炎学会评估改善40%）的患者比例提高一倍，从26%提高到52%。

SELECT-AXIS 1研究的主要内容

SELECT-AXIS 1这项研究是一项随机、双盲、多中心、平行组、安慰剂对照、II/III期研究。研究的对象为：从未接受过生物类疾病修饰抗风湿药物治疗并且对至少2种非甾体抗炎药应答不足或对甾体抗炎药不耐受/有禁忌症的活动性强直性脊柱炎成人患者中开展。研究的目的旨在评估Rinvoq与安慰剂对比的安全性以及有效性。

SELECT-AXIS 1研究的两个阶段

SELECT-AXIS 1这项研究括2个阶段。研究的第一阶段为期14周，主要终点为：治疗14周后达到ASAS40缓解（国际脊柱关节炎学会评估改善40%）的患者比例，次要终点为：治疗第14周达到Bath强直性脊柱炎疾病活动指数50和ASAS部分缓解的患者比例、治疗第14周强直性脊柱炎疾病活动度评分、MRI加拿大脊柱关节炎研究协会评分（脊柱）、Bath强直性脊柱炎功能指数相对基线的变化。研究的第二阶段是一个开放标签扩展期，在已完成第一阶段的患者中评估Rinvoq这款药物的长期安全性、耐受性以及疗效。

SELECT-AXIS 1研究的结果

SELECT-AXIS 1研究第一阶段的结果显示：这项研究达到了主要终点：在治疗的第14周，与安慰剂组相比，使用15mg Rinvoq，每日一次，治疗组达到ASAS40（国际脊柱关节炎学会评估改善40%）的患者比例提高一倍，从26%提高到52%。该研究中，Rinvoq治疗强直性脊柱炎的安全性与先前报道的其他治疗研究一致，没有发现新的明显的不良反应。

伊顿健康温馨提示

强直性脊柱炎能引起行动受限、剧烈疼痛以及持久的结构损伤。Rinvoq这款药物有潜力通过帮助提供缓解疼痛、疾病控制和改善功能来改善护理。我们期待Rinvoq这款药物能够给患者在有限的治疗方案之下带来新的治疗选择。