伊顿健康
400-766-0588
为大家提供医疗资讯和匹配适合的临床项目
新闻详情

活动性强直性脊柱炎新药Rinvoq已向美国药监局提交获批申请

发表时间:2021-07-09 16:50作者:伊顿健康来源:伊顿健康

伊顿健康导读

强直性脊柱炎是一种进行性、慢性、炎症性的肌肉骨骼疾病。不久前,艾伯维制药公司宣布已向美国食品和药物管理局提交了Rinvoq的新适应症申请用于治疗活动性强直性脊柱炎成人患者。据研究的数据显示:与安慰剂相比,Rinvoq十分明显的改善了活动性强直性脊柱炎成人患者的症状和体征,治疗第14周达到ASAS40(国际脊柱关节炎学会评估改善40%)的患者比例提高一倍,从26%提高到52%。Rinvoq的治疗效果十分明显,我们也期待这款药物早日能够获得批准上市。

Rinvoq的最新资讯

近日艾伯维制药公司宣布已向美国食品和药物管理局提交了Rinvoq的新适应症申请Rinvoq是一种可逆性选择性JAK抑制剂,用于治疗活动性强直性脊柱炎成人患者。今年早些时候,该公司还向欧洲药品管理局提交了Rinvoq的一份申请,用于治疗对常规疗法反应不佳的活动性强直性脊柱炎成人患者。

强直性脊柱炎概况

强直性脊柱炎是一种进行性、慢性、炎症性的肌肉骨骼疾病,强直性脊柱炎大约影响全球500多万人。这种疾病的各种症状会给患者带来重大的心理生理以及经济负担。从成年早期开始,主要在脊柱引起疼痛和僵硬。除了生物制剂外,对于那些对非甾体抗炎药反应不足或有禁忌症的患者,治疗选择是十分有限

SELECT-AXIS 1的研究结果支持了Rinvoq的新适应症申请

Rinvoq可以用于治疗活动性强直性脊柱炎成人患者的新适应症申请,是源于2/3期SELECT-AXIS 1研究的数据支持。根据研究的结果显示,与安慰剂相比,Rinvoq十分明显的改善了活动性强直性脊柱炎成人患者的症状和体征,治疗第14周达到ASAS40(国际脊柱关节炎学会评估改善40%)的患者比例提高一倍,从26%提高到52%。

SELECT-AXIS 1研究的主要内容

SELECT-AXIS 1这项研究是一项随机、双盲、多中心、平行组、安慰剂对照、II/III期研究。研究的对象为:从未接受过生物类疾病修饰抗风湿药物治疗并且对至少2种非甾体抗炎药应答不足或对甾体抗炎药不耐受/有禁忌症的活动性强直性脊柱炎成人患者中开展。研究的目的旨在评估Rinvoq与安慰剂对比的安全性以及有效性。

SELECT-AXIS 1研究的两个阶段

SELECT-AXIS 1这项研究2个阶段。研究的第一阶段为期14周,主要终点为:治疗14周后达到ASAS40缓解(国际脊柱关节炎学会评估改善40%)的患者比例,次要终点:治疗第14周达到Bath强直性脊柱炎疾病活动指数50和ASAS部分缓解的患者比例治疗第14周强直性脊柱炎疾病活动度评分、MRI加拿大脊柱关节炎研究协会评分(脊柱)、Bath强直性脊柱炎功能指数相对基线的变化。研究的第二阶段是一个开放标签扩展期,在已完成第一阶段的患者中评估Rinvoq这款药物的长期安全性、耐受性以及疗效。

SELECT-AXIS 1研究的结果

SELECT-AXIS 1研究第一阶段的结果显示:这项研究达到了主要终点:在治疗14周,与安慰剂组相比,使用15mg Rinvoq,每日一次治疗组达到ASAS40(国际脊柱关节炎学会评估改善40%)的患者比例提高一倍,从26%提高到52%。该研究中,Rinvoq治疗强直性脊柱炎的安全性先前报道的其他治疗研究一致,没有发现新的明显的不良反应

伊顿健康温馨提示

强直性脊柱炎能引起行动受限剧烈疼痛以及持久的结构损伤。Rinvoq这款药物有潜力通过帮助提供缓解疼痛疾病控制和改善功能来改善护理。我们期待Rinvoq这款药物能够给患者在有限的治疗方案之下带来新的治疗选择。


伊顿健康 --给需要帮助的人带去一份希望与机会!
致力于为医药研发领域提供专业的受试者招募及管理服务,提供全过程临床试验受试者招募服务方案。伊顿健康有效利用掌握的前沿医疗科研资讯,整合临床研究行业资源,以患者受益为出发点,搭建医院等科研机构与患者的沟通交流平台,帮助患者寻找更大化受益的临床试验项目,为临床试验项目筛选更适合的患者
微信服务号                          微信订阅号
每周医药资讯                      每日健康科普