2021年强直性脊柱炎新药依奇珠单抗的临床效果与不良反应

伊顿健康导读

强直性脊柱炎是一种主要症状为慢性炎症性背痛，脊柱僵硬，骨骼功能和活动能力受损的脊柱关节炎，多发于青壮年男性，严重影响强直性脊柱炎患者的生活质量。2019年8月，强直性脊柱炎新药依奇珠单抗已经在美国获批上市被应用于强直性脊柱炎的治疗，目前强直性脊柱炎新药依奇珠单抗也已在我国开展相关临床，未来国内获批上市之后将给更多强直性脊柱炎患者带来新的治疗希望。

1. 强直性脊柱炎新药依奇珠单抗

强直性脊柱炎新药依奇珠单抗是一种通过皮下注射的单克隆抗体，依奇珠单抗治疗强直性脊柱炎的主要机制是通过与白介素17A的选择性的结合抑制其与白介素17受体的结合。白介素17A是参与炎症与免疫的一种细胞因子，强直性脊柱炎新药依奇珠单抗控制细胞因子和促炎细胞因子的放出，以此缓解炎症性疾症状。

2. 强直性脊柱炎新药依奇珠单抗临床效果

根据礼来公布的关于依奇珠单抗治疗强直性脊柱炎的657例随机、双盲、以安慰剂对照III期的临床数据可以证实依奇珠单抗的疗效与安全性。强直性脊柱炎新药依奇珠单抗临床试验分为两项：COAST-V（未接受过生物类疾病抗风湿药物治疗的患者）与COAST-W（肿瘤坏死因子抑制剂疗效不足或不耐受的患者）。

第16周强直性脊柱炎患者缓解率达到40%（ASAS40）的概率分别为：

（1）COAST-V：注射强直性脊柱炎新药依奇珠单抗为48%，使用安慰剂的为18%；

（2）COAST-W：注射强直性脊柱炎新药依奇珠单抗为25%，使用安慰剂的为13%。

第16周强直性脊柱炎患者应答率达到20%（ASAS20）的概率分别为：

（3）COAST-V：注射强直性脊柱炎新药依奇珠单抗为64%，使用安慰剂的为40%；

（4）COAST-W：注射强直性脊柱炎新药依奇珠单抗为48%，使用安慰剂的为30%。

两项试验中观察的依奇珠单抗治疗强直性脊柱炎的安全性与依奇珠单抗治疗银屑病的安全性一致。根据实验结果可以发现强直性脊柱炎新药依奇珠单抗对强直性脊柱炎患者具有明显积极的疗效好转。

3.强直性脊柱炎新药依奇珠单抗不良反应

强直性脊柱炎新药依奇珠单抗一般建议注射剂量为首周皮下注射两支（80mg/支），此后每4周注射一支。

上述关于强直性脊柱炎新药依奇珠单抗的临床实验中注射依奇珠单抗的出现2例克罗恩病和1例溃疡性结肠炎，并伴有病情加重。

其他还有可能出现的需要注意的不良反应有以下几个：

（1）感染：使强直性脊柱炎新药依奇珠单抗可能出现如上呼吸道感染、癣感染、口腔念珠菌病等

（2）超敏反应：使强直性脊柱炎新药依奇珠单抗可能出现包括血管性水肿、荨麻疹等；

（3）炎症性肠病：使强直性脊柱炎新药依奇珠单抗可能出现克罗恩病和溃疡性结肠炎；

（4）注意结核评估与免疫接种：在使用依奇珠单抗之前需要筛查结核病的感染情况，活动性结核感染者禁用依奇珠单抗。此外使用强直性脊柱炎新药依奇珠单抗治疗过程中避免使用其他活性疫苗。

注：临床用药招募

目前有针对强直性脊柱炎的优时比白介素17正在进行临床用药招募，临床时间长达一年

详情点击：

[招募强直性脊柱炎用药]进口新药-优时比白介素17双靶点 Bimekizuma 三期临床长达一年

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