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[招募强直性脊柱炎免费用药]进口新药-优时比白介素17双靶点 Bimekizuma 三期临床长达一年

发表时间:2021-07-09 15:34作者:伊顿健康来源:伊顿健康
伊顿健康导读
近期,一项3 期、全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,旨在评估 BIMEKIZUMAB 治疗活动性强直性脊柱炎受试者的疗效和安全性,现正向社会招募符合条件的强直性脊柱炎患者受试,感兴趣的患者可以扫描下方的二维码进行报名哦~
试验目的
研究的主要目的是证明每四周一次皮下注射bimekizumab与安慰剂相比,治疗活动性AS 受试者的疗效。
研究的次要目的如下:评估bimekizumab 相较安慰剂的疗效 评估bimekizumab 的安全性和耐受性;评估bimekizumab 对患者报告的生活质量的影响 ;评估bimekizumab 对脊柱活动度的影响;评估bimekizumab 对附着点炎和外周关节炎的影响。
针对放射性阴性和阳性分别招募15人。
强直性脊柱炎临床用法用量
注射剂;规格:160mg/mL Bimekizumab 注射液或0.9%氯化钠水溶液(安慰剂);皮下注射。
受试者于第0 周(基线)皮下注射BKZ 160mg或安慰剂,随后于第4,8 和12 周皮下注射BKZ 160mg或安慰剂,每四周一次。在随后的36周维持治疗期中,每四周注射一剂BKZ 160mg。(36周后全部用BKZ 真药)
入选标准
1. 受试者≥18岁,性别不限;
2. 受试者患有活动性AS,炎症背痛症状持续≥3 个月,症状发作年龄<45 岁;
3. 受试者在筛选和基线时患如下定义的中度至重度活动性疾病:BASDAI ≥4 以及脊柱疼痛≥4(根据0 至10 NRS,BASDAI 第2 项);
4. 受试者必须至少有以下一项:对NSAID 治疗缓解不足,或 对至少给予1 次NSAID 不耐受,或 对NSAID 治疗具有禁忌症。对NSAID 反应不足被定义为连续给药最高耐受剂量NSAID 至少4 周后仍未缓解,或给与至少2 种最高耐受剂量NSAID 至少4 周后仍未缓解;
5. 定期服用NSAID/COX-2 抑制剂或镇痛药(包括轻度效力阿片类药物)的受试者需要在基线前至少14 天服用稳定剂量;
6. 服用皮质类固醇的受试者必须平均每日剂量≤10mg/天泼尼松或当量,在基线前持续至少14 天;
7. 基线前至少12 周就开始服用MTX (≤25mg/周) 或LEF(≤20mg/d 或平均日剂量20mg/d(若并非每天给药))且剂量和给药途径(MTX) 在随机分配前已至少稳定8 周的受试者可以继续服用LEF。强烈建议服用MTX 的受试者也服用叶酸补充剂;
8. 基线前至少8 周就开始服用SSZ(最高3g/d,若符合当地护理标准,则最高可达4g/d)或HCQ(最高400mg/d,或若符合当地护理标准,还可以使用其他抗疟疾药物)或阿普斯特片(最高60mg/d,根据当地标签给药)且剂量在随机分配前已至少稳定4 周的受试者可以继续服用这些药物;
9. 服用TNFα 抑制剂的受试者对至少12 周批准剂量的既往治疗反应不足,或对治疗不耐受;
10. 不能有结核感染;
11. 排除之前接受过至少一种TNFa(阿达木单抗)或两种其他非TNFa反应调节剂,或任何白介素17生物反应调节剂的受试者。
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背景介绍 优时比Bimekizumab
Bimekizumab是一种在研的人源化单克隆IgG1抗体,可选择性地抑制IL-17A和IL-17F(驱动炎症过程的两种关键细胞因子)。IL-17A在斑块状银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎的发病机理中起关键作用。
IL-17F与IL-17A具有叠加的生物学特性,并独立于IL-17A驱动炎症。与单一IL-17A抑制剂相比,选择性抑制IL-17F能更大程度地抑制炎症。
目前,bimekizumab正被评估治疗多种炎症性疾病,包括:斑块型银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、非放射学中轴型脊柱关节炎。
在治疗中重度斑块型银屑病的3期临床试验中,bimekizumab疗效超越了艾伯维Humira、诺华Cosentyx、强生Stelara。去年9月,bimekizumab治疗斑块型银屑病的上市申请获美国FDA和欧盟EMA受理。bimekizumab独特的IL-17A/IL-17F双重中和可能为治疗免疫介导的炎症性疾病提供一种新的靶向疗法。
优时比Bimekizumab治疗强直效果呈现
Bimekizumab选择性中和白介素(IL)-17A和IL-17F。这里报告了一项IIb期剂量范围研究中,bimekizumab治疗活动性强直性脊柱炎(AS)的疗效和安全性。
将成年AS患者(符合修改后的纽约标准)按1:1:1:1:1的比例随机分为每4周bimekizumab 16mg、64mg、160mg、320mg或安慰剂组,共12周(双盲期)。第12周时,将bimekizumab 16mg、64mg或安慰剂组的患者按1:1重新随机分至每4周bimekizumab 160mg或320mg,直至48周。其他患者继续其初始剂量(剂量盲期)。主要终点是第12周的国际脊柱关节炎评估协会(ASAS)40应答(缺失数据使用无应答插补(NRI))。
303例患者被随机分组:bimekizumab 16mg(n=61),64mg(n=61),160mg(n=60),320mg(n=61)或安慰剂(n=60)。第12周时,bimekizumab治疗的患者达到ASAS40的数量明显多于安慰剂组(NRI:29.5%-46.7% vs 13.3%;p均<0.05;OR vs安慰剂2.6-5.5(95%CI 1.0-12.9))。观察到明显的剂量-应答(p<0.001)。主要终点得到所有次要疗效结局的支持。
第48周,整个研究期间接受bimekizumab 160和320mg治疗的患者分别有58.6%和62.3%达到ASAS40(NRI);再次随机分组患者中观察到相似的ASAS40应答率。双盲期间,安慰剂组26/60例患者(43.3%)和bimekizumab组92/243例患者(37.9%)出现了需要治疗的不良事件。
Bimekizumab可以快速、持续地改善活动性AS患者的关键结局指标。与既往研究相比,没有意外的安全性发现。
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伊顿健康温馨提示
伊顿临床的招募过程中不收取任何服务费用,如果您是强直性脊柱炎患者,本身没有其他基础性疾病,将有很大机会能够进入临床参加该项目,享受免费用药的福利!
本文旨在介绍医疗健康研究进展,不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。


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