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康方生物医药AK111注射液获批强直性脊柱炎适应症III期临床

发表时间:2021-07-09 15:18作者:伊顿健康来源:伊顿健康

伊顿健康导读

近期,中山康方生物医药已获得国家药监局批准开展AK111注射液关于强直性脊柱炎适应症III期临床试验。此次批准主要是基于AK111注射液的I期健康受试者和已有的Ib期强直受试者的临床试验结果。试验目的是评价AK111注射液治疗活动性强直性脊柱炎受试者疗效与安全性,为后期AK111注射液注册上市提供临床依据

关于康方AK111注射液

康方生物是中国自身免疫性疾病靶点管线储备最丰富、进展程度领先的生物制药公司之一。AK111是康方生物自主研发的新一代靶IL-17A的新型单克隆抗体,可用于治疗银屑病、强直性脊柱炎和中轴型脊柱关节炎等自身免疫性疾病。IL-17A是一种细胞促炎因子,AK111注射液以IL-17A为靶点,阻断其介导的细胞免疫反应,有望成为国内治疗强直性脊柱炎的一类单抗新药。

AK111注射液同类药物:可善挺、拓咨

目前国内上市的靶点药物有可善挺(司库奇尤单抗)和拓咨(依奇珠单抗),都可用于强直性脊柱炎及中重度斑块银屑病的治疗。司库奇尤单抗2020取得全球销售额40亿美元,拓咨2020年全球销售额约为18亿美元

司库奇尤单抗已获批可用于治疗强直性脊柱炎,司库奇尤单抗试验结果显示80%强直性脊柱炎患者2年内没有产生新骨赘,80%强直性脊柱炎患者脊柱损伤4年内未出现恶化。且没有出现结核易感性增加及乙肝再激活的报告,5年内抗药抗体产生率<1%,表现了良好的安全性和耐受性

依奇珠单抗治疗强直性脊柱炎的临床结果显示注射依奇珠单抗的强直性脊柱炎患者在第2周就明显见效,且效果一直持续改善至16周。16周时,注射依奇珠单抗的强直性脊柱炎患者有64%达到ASAS20,16周里,有5.2%的患者产生了抗药物抗体,1.5%的患者使用依奇珠单抗产生中和抗体。由此可以发现依奇珠单抗治疗强直性脊柱炎也具有不错的效果及安全性。

AK111注射液临床招募强直性脊柱炎患者中

AK111注射液国内已经上市的其他IL-17生物制剂相比,抗原结合、细胞学试验和动物模型中表现出相似的活性作用。目前基于I、Ib期AK111注射液治疗强直性脊柱炎安全且耐受性良好的表达效果,关于强直性脊柱炎的III临床研究的招募工作正在开展中另外,国内还有AK111关于中重度银屑病的III期临床正在开展中,康诺亚CM310注射液IIb临床试验也正在招募中重度特应性皮炎患者。

强直性脊柱炎临床招募

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[招募强直性脊柱炎临床用药]招募中

获益:参与符合入组条件可接受临床研究药物免费治疗,并在项目结束后得到一定的交通补贴和营养补贴,同时在临床期间研究医生将会对您的身体健康进行密切的检测,并为您提供健康咨询。

伊顿健康温馨提示:

强直性脊柱炎患者的护理需要尤为重视,患者需要注意保持正确的站、坐、卧姿,睡硬板床、低枕,同时还要避免过度负重与剧烈运动。饮食需要营养均衡,戒烟酒。治疗过程需谨遵医嘱,本文仅做参考,不提供任何诊疗意见,如有任何问题,请前往医院向专业医师咨询。

伊顿健康可供大家的服务

1、基因检测援助服务:如果大家做了基因检测,可以先看看是否有这些可能带来生存奇迹的突变,可致电咨询伊顿健康医学部进行报告解读。

2、全球寻求好药服务:对于此前治疗药价贵、无药可用、药效不好的,亟需药物患者,都可前来咨询伊顿健康有关国内外新药新疗法、用法。

3、临床用药招募服务:2020年伊顿健康加入临床试验招募项目,帮助有需要的患者带去有益的治疗方案,改善疾病健康状况,提高生活质量。

伊顿健康,为患者寻求最有效的治疗手段而生,为您的健康保驾护航。

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