强直性脊柱炎新药JAK抑制剂乌帕替尼临床效果持续长达1年

伊顿健康导读

在2021年欧洲风湿病学年会上发表了关于临床中乌帕替尼显著改善强直性脊柱炎患者症状的数据结果。也是基于这项成功的临床试验，艾伯维向FDA提交了关于乌帕替尼治疗强直性脊柱炎适应症的申请。下文将详细解读该项临床的研究数据结果。

乌帕替尼临床研究概述

此次昂研究中，所有强直性脊柱炎患者随机对半进入乌帕替尼15mg治疗组或安慰剂组，在第一阶段14周的对照研究结束后，所有患者均接受乌帕替尼治疗90周。在用药64周时，报告中期研究结果。临床初始共计187例患者，最终有160例患者完成64周的临床研究。

乌帕替尼显著改善强直性脊柱炎患者病情症状

在整个研究期间，14周后继续使用乌帕替尼治疗至64周的强直性脊柱炎患者的治疗效果保持持续改善。

第64周的研究数据显示，持续使用乌帕替尼治疗的患者中有85%的患者达到ASAS40。而在第 14 周从安慰剂组切换到乌帕替尼治疗组的患者也有81%达到ASAS40。

第64周时，持续使用乌帕替尼治疗的患者中有82%的患者达到BASDAI 50（强直性脊柱炎疾病活动指数改善50%）。而在第 14 周从安慰剂组切换到乌帕替尼治疗组的患者也有77%达到BASDAI 50。

结论：使用乌帕替尼治疗的强直性脊柱炎患者疗效可持续长达1年，即使是14周开始由安慰剂转入乌帕替尼治疗组的患者也与持续使用乌帕替尼治疗64周的患者疗效相当。

临床未发现新的安全威胁

此项临床中在所有参加临床的182例强直性脊柱炎患者中，共计发生了618次不良事件。严重不良事件发生14例，因严重不良事件停药的病例有15例。虽然乌帕替尼附有黑框警告肯可能会造成严重感染、恶性肿瘤、血栓等严重的安全性问题，但是在此次临床中没有报告有出现严重感染、活动性结核病、静脉血栓栓塞事件、胃肠道穿孔、主要不良心血管事件、肾功能不全或死亡。与先前乌帕替尼治疗类风湿关节炎的临床研究所报告的安全性一致，没有出现新发现的安全问题。

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