苏金单抗持续高效应答长达4年之久 【伊顿健康】

目前诺华的苏金单抗已在美国上市很久了,在后续的国家像瑞士、加拿大、英国、欧盟、日本、印度也都纷纷开始上市造福于本国的银屑病及强直性关节炎的患者,喜讯也是不断涌来。

　　苏金单抗的安全性

　　对于此类药物很多患者可能心理默念 ，此药物安全吗？首先伊顿健康为您普及一下药物的审批流程知识。

　　在美国,所有的新药、新医疗设备、治疗方法等要进行临床试验、上市销售都要经过FDA(美国食品药品监督管理局:U.S. Food and Drug Administration直属美国健康及人类服务部管辖的联邦政府机构)的批准才行。

　　第一步,临床前试验阶段--Pre-Clinical,

　　一般是在动物身上进行,比如:小白鼠、猴子、猪等,耗时一般在3-5年,或更长;

　　第二步,研究性新药申请--IND,Investigational New Drug

　　如果在临床前试验中取得了较好的结果,可以File IND ,也就是提出研究性新药申请;

　　第三步,I期临床试验--Phase I

　　获得IDN通过后,进入I期临床试验阶段,允许小范围的人群试验,一般20-80人不等,参与试验的人由申请公司自行招募,耗时一年左右;

　　第四步,II期临床试验--Phase II

　　如果I期试验结果比较好,可直接进入II期临床,测试人数进一步扩大,一般100-300人不等,耗时1-2年;

　　第五步,特殊评估协议--SPA,Special Protocol Assessment

　　临床II期阶段结束后,进行一个特殊评估协议--SPA,这是FDA的一个声明,用来明确III期临床的设计,试验结束时间点以及其他因素;

　　第六步,III期临床试验--Prase III

　　III期临床通常试验范围会进一步扩大,招募试验人数要达到1000-3000人,通常耗时1-4年,一个比较好的III期结果,会增大FDA批准的可能性。如果试验结果比较满意,公司要向FDA递交新药申请DNA(new drug application)或生物制品许可申请BLA(biologics license application)

　　第七步,新药申请--NDA

　　向FDA递交NDA以期待新药在美国进行商业化销售,NDA通常几百到几千页,FDA会在60日答复,或同意,或拒绝;

　　第八步,FDA审查--处方药申报者付费法案PDUFA

　　以最终确定是否可以商业化应用,一般耗时1-2年。当然了,可以交钱来提高优先级,缩短审查时间到6-12个月。PDUFA日期指FDA对新药申请(NDA/BLA)的目标批准日期,通常自收到申报日起10个月,获得优先评审的缩短至6个月。至此,如果FDA 复议通过的话,新药就可以在美国上市出售了,也就是流程开始到药物批准，最快也要6.5年也就是6年半的时间，如此长时间以及规范的审批流程，充分保证了药物的使用安全性。

　　2016年10月1号,诺华官网最新数据表明,绝大多数病人用苏金单抗治疗期间,应答传输快,持续保持清除皮肤在PASI 90-PASI 100(甚至几乎清除), 并在长达4年的时间内一直表现出良好的安全性、持久性。此数据是在奥地利,维也纳举行的第25届欧洲皮肤性病学会第一时间呈现。苏金单抗显著优于Stelara,持续清除皮肤高达52周 即一年多的时间。近80%的牛皮癣患者在第16周内清除皮肤(PASI 90)。(STELARA是一种人白介素-12和-23拮抗剂 2009 在美国批准用于银屑病)

　　这些印象深刻的结果表明苏金单抗持续有效一年接着一年,维持着很高的皮肤清除水平,并有良好的安全性。”诺华药品开发和首席医疗官,全球总裁,Vasant Narasimhan 称,“银屑病患者在很长时间内使用苏金单抗都没有失去功效,我们很高兴被银屑病患者证明出苏金单抗是一个可以长期使用发展的好选择”。

　　皮肤清除PASI90(银屑病面积严重度指数90),被认为是成功治疗的重要衡量指标,目前,皮肤PASI90-PASI100 (清除或几乎清除),在第一年的成功率达68.5%,在第4年中也保持着66.4%。除此以外,有43.8%的银屑病患者在第一年治疗中完全清除皮肤PASI100,有43.5%的患者完全清除皮肤PASI100可以一直持续到第4年之久。在第4年后的治疗中,平均改善牛皮癣的PASI的分数也维持在超过90%。在第4年里保持PASI75 应答率的标准治疗目标中,成功率也达到88.5%。在长期的研究中,苏金单抗仍继续保持着良好的安全性,这也证明了与先前的III期临床试验一致。

　　同时在当下欧洲皮肤性病学会中,在强直性脊柱炎(AS)临床治疗方面,结果也证明长期有效。使苏金单抗成为继抗TNF单抗药物上市后,取得的了16年来首个新治疗突破。(强直性脊柱炎是长期炎性衰弱疾病并伴有关节痛,肌腱炎痛,僵硬,手指脚趾肿胀,进而造成不可逆转的关节损伤)

(图左是不同治疗目标指数的病灶状况,图右是患者36周达到完全清除的过程 附 参考诺华公司 )

　　在EADV(欧洲皮肤性病学会)上, 也同时证明了对于很难治疗的手、脚的银屑病,在使用苏金单抗时也可以长期有效超过1.5年. 大约60%的患者清除或几乎清除手掌、脚掌的病灶,并继续提高改善又超过1.5年。这有力的证明了苏金单抗作为银屑病患者这些部位的治疗是至关重要治疗选择。

(图片为治疗前与治疗80周后的对比 附 参考诺华公司)

　　苏金单抗是如何工作的?

　　苏金单抗选择性识别和循环结合IL-17A,防止与细胞受体结合。这一行为抑制了IL-17A的活动及其引起炎症的能力。在牛皮癣患者中,减少了炎症及相关的症状如发红、痒和肿胀。也显示了能快速增生新细胞和加强皮肤表皮细胞的特点。在强直性脊柱炎中,抑制了IL-17A,减少了关节的肿胀并展现出了更好的功效。

　　目前苏金单抗已在多达65个国家批准用于治疗中重度银屑病,包括欧盟国家,日本,瑞士,澳大利亚,美国和加拿大。在欧洲,苏金单抗批准作为一线全身治疗中重度成人斑块性银屑病。在美国,苏金单抗被批准用于备选系统性治疗和光线疗法的中重度成人斑块性银屑病患者。此外,银屑病是第一个IL-17A抑制剂,在50多个国家批准治疗活跃性银屑病和强直性关节炎,其中包括欧盟和美国。苏金单抗在日本也被批准治疗强直性关节炎和脓包型银屑病。（另外补充,”超过10000名患者在多个适应症、临床试验中接受苏金的治疗,上市后超过50000人被治疗。”）

　　关于苏金单抗对于银屑病清除效果的结论

　　明确(比较、评估长期疗效、安全性和耐受性)在中重度斑块性银屑病成人患者中,对比苏金单抗(n=335)与Stelara(n = 336)的疗效,安全性,耐受性。 研究是多中心的，双盲的，平行组织。病人被随机分配接受苏金单抗皮下注射(300毫克) ,在刚开始,第一周,第二周,第三周,和然后每四周的第四周,Stelara同样的时间点,每包的剂量使用)。苏金在第16周取得了优越疗效，达到目标PASI90的反应，在第52周，同样达成了PASI100（完全清除）的目标反应（PASI 100，52周是探索性终结点） 。

　　所有的结果显示，苏金单抗在安全性，有效性，持久性方面都取得了在银屑病治疗方面突破性的成果，是目前治疗中重度银屑病患者的理想药物。

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