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阿普斯特apremilast,在银屑病PsA中快速启动【伊顿健康】

发表时间:2021-07-08 16:58作者:伊顿健康来源:伊顿健康

早期生物学治疗的银屑病关节炎患者单用apremilast(Otezla)治疗早于第2周IIIb期研究显着优于安慰剂。在接受治疗的第二周后,随机分配至apremilast的16.4%的患者的美国风湿病学会(ACR20)的标准改善了20%,而接受安慰剂的患者则为6.4%(P = 0.025)

研究人员在线发表在Annals of the Rheumatic Diseases上的研究报告的主要终点(38.2%比20.2%,P = 0.004),在第16周时,在apremilast组和安慰剂组之间也观察到ACR20应答率的统计学显着差异。

在三次PALACE试验中证明了先前接触过常规疾病缓解药物(DMARDs)和/或生物制剂的银屑病关节炎患者中磷酸二酯酶4抑制剂apremilast的疗效,该试验属于该药物临床试验开发的一部分方案,并随访至4年。这些试验中允许伴随常规DMARD治疗。

然而,此效应发作的时间尚未经过评估,只有一项试验评估了单药治疗。因此,纳什和他的同事招募了219名先前接受过常规DMARD但没有生物制剂的患者,名为ACTIVE,评估应答时间和各种其他结局,包括对晨僵和附着点炎的影响。

患者至少有3个月的活动性银屑病关节炎,3个或更多的关节肿痛和肿胀,C反应蛋白水平为0.2 mg / dL或更高。患者不得不停止DMARDs,但允许口服泼尼松,剂量为10毫克/天或更少,以及非甾体类抗炎药或阿片类药物。

参与者的平均年龄是49岁,其中一半以上是女性。几乎所有的都是白色的。平均病程为3.8年; 肿胀和压痛关节的平均数分别为10和18平均体重指数为32kg/m。

患者随机接受口服apremilast,30 mg每日两次,或安慰剂的前24周。在第16周,那些没有至少有10%的投标和关节计数改善的人被允许早期逃脱,并且在第24周,所有仍在安慰剂中的那些人在52周研究的剩余时间内被转换为预先准备。

在第2周 - 第一次基线后评估 - 对于apremilast与安慰剂相比,在这些结局上观察到除ACR20率外的显着平均变化:

1.28个关节的疾病活动评分(DAS28),-0.59对-0.31,P <0.05

2.格拉德曼粘连指数,-1.1比-0.4,P <0.05

3.健康评估问卷残疾指数(HAQ1-DI),-0.13对-0.05,P <0.05

此外,在那个时间点上报的晨僵严重程度改善了42.7%和21.1%(P <0.005)。

在第16周,肿胀关节(-46.4%比4.2%,P <0.0001)和压痛关节(-32.3%对2.5%,P <0.005)以及晨僵持续时间( -33.33分钟,无变化,P <0.005)。

HAQ-DI评估的功能性能力在第16周时显示出对于apremilast与安慰剂相比具有临床意义和显着改善(-0.21对-0.06,P = 0.023),并且HAQ-DI评分的平均变化满足最小临床重要差异在第2,16和24周时为-0.13。

临床获益在开放标签阶段持续到52周,采用prepreilast治疗,此时肿胀和压痛关节计数的百分比变化分别为-77.5%和-70.4%。

在研究过程中的盲目阶段,最常见的不良反应为腹泻,在apremilast组的14.7%,安慰剂组为11%,鼻咽炎,恶心和头痛可见。由于不良事件,前24周内有10名患者接受安慰剂,5名安慰剂停药。在试验不知情阶段,2.8%的apremilast组和4.6%的安慰剂组报告了严重的不良事件,其中没有一项被认为与治疗有关。

纳什及其同事说,有四名患者报告有抑郁症,但没有一人是严重的,并且没有自杀行为或想法的情况。他们指出,研究局限性包括一些事实,即存在一些基线患者异质性,并且缺乏成像结果。

“Apremilast在调节促炎和抗炎细胞因子的表达方面具有独特的作用机制;在ACTIVE中,没有观察到严重或机会性感染发生率增加的证据,没有观察到52周apremilast暴露的活动性结核病例,“研究人员说。

“这些结果支持在生物学初治的银屑病关节炎患者中使用apremilast单药治疗。”

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