托法替尼，中、重度银屑病新型在硏口服药物【伊顿健康】

辉瑞公司宣布，美国食品药品管理局（FDA）已批准对托法替尼（Xeljanz）（枸橼酸托法替尼）5毫克和10毫克片剂的补充新药申请（sNDA）进行审核。托法替尼（Xeljanz）是一种两面神激酶（JAK）抑制剂，是治疗适宜于全身疗法或光线疗法的中、重度慢性斑块状银屑病成年患者的首个新型在硏口服药物。

托法替尼是口服的JAK抑制剂，选择性抑制JAK3和(或)JAK1相关的异二聚体受体的信号。在Ⅰ期和Ⅱ期临床试验中已证实，它在治疗风湿性关节炎中取得较为满意的疗效，并在试验中发现伴发银屑病症状的改善，这为银屑病关节炎的临床试验提供了依据。

最近，一项Ⅱb期、12周、剂量梯度试验研究表明，托法替尼能显著改善中重度斑块型银屑病患者的皮肤表征且具有良好耐受性。在第12周每日2次给药的患者中PASI改善至少75%的患者有较高的比例：25%(2 mg)、40.8%(5 mg)和66.7%(15 mg)，相比安慰剂组(2%)差异有统计学意义。不良反应有感染、剂量依赖性血浆低密度脂蛋白升高以及总胆固醇、血红蛋白和中性粒细胞减少等。

另外，在一项2个总共超过3600位中度至重度慢性斑块型银屑病的成人患者参与的3期临床实验中（OPT Pivotal 1和OPT Pivotal 2实验），患者每日2次口服10毫克和5毫克的托法替尼（tofacitinib）柠檬酸片连续16周，两个治疗组按照“整体评估得分量表”（PGA）显示“清晰”或“几乎清晰”，以及“皮损面积和严重程度指数”（psoriasis area and severity index, PASI）获得75%或以上改善（PASI75）的患者比例都明显优于安慰剂组。

其它银屑病的关键指数，包括PASI90（皮损面积和严重程度指数改善90%）、BSA（Body Surface Area，和基线相比的身体表面积）、DLQI（Dermatology Life Quality Index，和基线相比的皮肤病生活质量指数）、以及NAPSI（Nail Psoriasis Severity Index，指甲银屑病严重程度指数），在第16周也都获得明显改善。最常见的不良反应包括（≥5%）鼻咽炎、上呼吸道感染和头痛。

XELJANZ已在全世界37个国家获得批准，用于治疗中、重度类风湿关节炎（RA）。在美国，XELJANZ 5毫克片剂已获得批准，用于对氨甲喋呤（MTX）治疗反应不足或不耐受的中、重度类风湿性关节炎成年患者进行治疗。

关于斑块状银屑病

银屑病是一种免疫介导的慢性炎症性皮肤病，可影响皮肤与身体的其它部位（如指甲）。全球的患病率约为2％-3％，美国有740万名这种疾病患者。最常见的银屑病是斑块状银屑病，约占银屑病的80％。8 其中多达20％为中ts777、重度慢性斑块状银屑病。6 银屑病对其它治疗方法的需求依然存在。

根据最近发表的调查结果，约50％银屑病患者对其治疗效果不满意；其中，治疗不充分也是一个重要问题。尽管治疗指南通常声称中、重度银屑病患者适合采用全身疗法，但许多接受过治疗的斑块状银屑病成年患者都显示治疗不充分；美国接受过治疗的患者中，约30％的中度患者与22％重度患者仅接受过局部治疗。

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