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苏金单抗,4项临床试验证明显著改善银屑病【伊顿健康】

发表时间:2021-07-08 16:08作者:伊顿健康来源:伊顿健康

银屑病(俗称牛皮癣)是一类常见的通常伴有角化细胞异常增殖等特征的鳞屑丘疹性皮肤病,是一种慢性易复发的自身免疫性疾病。该病在男性与女性的发病率无异,且大约1/3的患者具有家族遗传史。它不仅仅是一个美容问题,而且是一种持续慢性、且令人痛苦的疾病,影响病人日常生活的方方面面,主要影响关节部位,引起疼痛、关节僵硬和不可逆损伤等症状。研究表明,银屑病也与糖尿病、心脏病和抑郁症等一系列严重健康状况有关。

诺华(Novartis)公司于2017年3月6日宣布,新的数据表明,苏金单抗(Cosentyx)是有效治疗中重度银屑病的药物,经治疗后病人有望获得长期无需干预的健康清晰皮肤。

苏金单抗

苏金单抗(Cosentyx/Secukinumab)是全球首个白细胞介素17(IL-17)单克隆抗体,获欧盟和FDA批准用于中度至重度斑块型银屑病(plaque psoriasis)成人患者的治疗。该药的获批,标志着银屑病临床治疗的重大里程碑。在III期临床项目中,苏金单抗Cosentyx相对于安慰剂显著改善了皮肤症状,同时疗效优于另外2种重磅药物:强生的Stelara和安进的Enbrel。

苏金单抗的安全性及有效性基于4项临床试验,总共有2403名光线疗法或全身性治疗候选斑块状银屑病受试者参与。受试者被随机配给苏金单抗Cosentyx或安慰剂进行治疗。结果显示,苏金单抗Cosentyx与安慰剂相比达到了更好的临床缓解,即根据皮肤银屑病变化程度、性质及严重性评分,皮肤获得了清除或几乎清除。

关于4项临床试验

四项多中心,随机化,双盲,安慰剂-对照试验(试验1,2,3,和4)纳入2403例受试者(691例随机化至苏金单抗Cosentyx300 mg,692例至苏金单抗Cosentyx150 mg,694至安慰剂,和323例至一个生物活性对照)18岁和以上有斑块性银屑病有最小体表面积涉及10%,和银屑病面积和严重程度指数(PASI)评分大于或等于12,和是对光治疗或全身治疗被选者。

疗历时52周,在试验1中用苏金单抗300 mg治疗受试者在12周时是PASI 75反应者受试者维持其反应在81%(161/200)和用苏金单抗150 mg治疗受试者在72%(126/174)。试验1用苏金单抗300 mg治疗受试者在12周时对IGA是清除或几乎清除对受试者也维持其反应在74%(119/160)和用苏金单抗150 mg治疗受试者在59%(74/125)。

相似地在试验2中,用苏金单抗 300 mg治疗受试者PASI 75反应者维持其反应在84%(210/249)和用苏金单抗150 mg治疗受试者在82%(180/219)。试验2用苏金单抗 300 mg治疗受试者对IGA是清除或几乎清除受试者也维持其反应在80%(161/202)和用苏金单抗 150 mg治疗受试者在68%(113/167)。

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