苏金单抗成功与生物类似药头对头优效性试验【伊顿健康】

据伊顿健康的了解，苏金单抗（Cosentyx）是首个、也是唯一一个获批用于治疗AS、PsA和银屑病的全人源IL-17A抑制剂。该药表现出快速、持久的疗效以及持续有利的安全性，注射部位的疼痛反应率也与安慰剂类似。至今，全球已有超过12.5万例患者使用过苏金单抗（Cosentyx）。

诺华全球药品开发负责人兼首席医学官Vas Narasimhan称：“苏金单抗（Cosentyx）具有强大的临床疗效和安全性数据支持，全球已有超过12.5万例患者从中受益。许多PsA和AS患者因忍受持续疼痛和疲劳而不能享受正常生活，并且有可能长期丧失活动能力。这些患者应该得到最好的治疗，我们希望EXCEED和SURPASS试验能为医生和患者的决策提供有价值的答复。”

关于SURPASS头对头临床试验

诺华已启动SURPASS，这是首个比较苏金单抗（Cosentyx）和推荐生物类似药阿达木单抗的头对头优效性临床试验，其主要终点是减缓AS的脊柱骨损伤。对脊柱进行性结构性损伤的影响是临床医生评估AS治疗方案性能时考虑的重要特征之一。通过评估AS治疗的这一重要属性，SURPASS可帮助临床医生和患者做出更好的治疗决策，从而减缓脊柱结构损伤的进展。

SURPASS将成为最大的AS生物治疗随机对照研究。这是一项为期一年的平行研究，包括三个治疗组：在活动性AS患者中皮下注射（sc）苏金单抗（Cosentyx） 150mg、皮下注射苏金单抗（Cosentyx） 300mg或皮下注射生物类似药阿达木单抗**40mg。其主要终点是没有脊柱影像学结构进展的患者比例，界定方法为2年时mSASSS相对于基线的变化=<0.5。关键次要终点是2年时mSASSS的平均变化、新的韧带骨赘形成和炎症的MRI测量。

关于EXCEED头对头临床试验

诺华已启动EXCEED，这是首个对比评估Humira（阿达木单抗）与苏金单抗（Cosentyx）的大型、双盲头对头临床试验。EXCEED是一项为期一年的Ⅲb期多中心、随机、双盲、主动控制研究，用于评估苏金单抗（Cosentyx）单药治疗与Humira*单药治疗对接受初始生物疗法的活动性PsA患者的疗效。该研究将纳入一个大型患者群，涉及800个以上的初始生物治疗PsA患者。

其主要终点将评估苏金单抗（Cosentyx）单药与阿达木单抗单药治疗一年后ACR20缓解率的统计学优效性。在52周时将评估其他次要终点，包括PASI90、ACR50、相对于基线的伤残指数（HAQ-DI评分）和附着点炎的消除率。

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