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病例介绍
CASE DESCRIPTION

详细介绍
 
 
伊顿健康整理翻译:
 
 
 
苏金单抗(司库奇尤单抗)是全球首个白细胞介素17(IL-17)单克隆抗体,获欧盟和FDA批准用于中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。苏金单抗的获批,标志着银屑病临床治疗的重大里程碑。在III期临床项目中,苏金单抗相对于安慰剂显著改善了皮肤症状。
苏金单抗自动针,为了让患者最高性价比的获得药物和医疗服务,伊顿健康团队真实考察整个东南亚后。经过一番的综合考虑精选,最终我们推出,开启了马来西亚自动针肌肤重生之旅。
印度苏金单抗干燥粉,也是目前大多数患者联系我们以组团的形式去印度治疗的路线之一。
 
 
详见伊顿健康赴印治疗全纪录:http://www.idunhealth.cn/products_detail/productId=29.html
 
 
 
 
 
 
以下为伊顿健康为大家翻译整理的苏金单抗详细说明书
 
 
苏金单抗适应症
 
 
苏金单抗是一种全人类源的IL-17A细胞因子的特异性抑制剂,适用中度至严重成年人斑块性银屑病患者系统性治疗或光疗候选人(光线疗法)。此外、有超过65个国家批准苏金单抗用于治疗银屑病关节炎和强直性脊柱炎,其中包括美国和欧盟各国。而在日本苏金单抗还被批准用于脓疱性银屑病的治疗。
 
 
由此可见、苏金单抗获主流发达国家药监局审批的适应症主要有三:
 
1、斑块型银屑病
 
2、银屑病关节炎
 
3、强直性脊柱炎
 
 
打苏金单抗前需要做的检查
 
 
一、T-SPOT(结核感染T细胞检测)
 
二、HBsag(乙肝五项检查)
 
三、HCV/Anti HCV(丙肝抗体抗原检查)
 
四、LFT/KFT(肝、肾功能检查)
 
五、CBC(血常规,血球计数)
 
六、ESR(血沉)
 
七、Chest X-Ray (胸透视)
 
八、HIV(艾滋病毒检测)
 
 
 
苏金单抗自动针说明
 
 
 
注射用苏金单抗
 
注射用苏金单抗:以无菌,无防腐剂,白色至略微黄的溶液及冰冻干燥粉在一次性使用小瓶内供应。每个苏金单抗小瓶含150 mg苏金单抗在以下制剂(L-组氨酸e/L-组氨酸盐酸盐一水合物(4.656 mg),聚山梨醇80(0.6 mg),和蔗糖(92.43 mg),用1 mL注射用无菌水,重建后得到pH是约5.8。
 
 
苏金单抗剂量和用法方法说明
 
 
 
推荐剂量是第0,1,2,3和4周前五周以300 mg皮下注射,接着300 mg每4周一次。对有些轻度患者或体重在60公斤以内的患者可以采用剂量150 mg使用注射。(具体使用每次使用300mg剂量还是150mg,谨遵医嘱)
 
 
 
 
 
 
苏金单抗重要给药指导说明
 
 
 
 
 
苏金单抗主要有三种规格(即,自动针,预装注射器,和为重建在小瓶中冰冻干燥粉——也就是印度苏金单抗干粉。
 
 
 
使用苏金单抗温馨提示:
 
 
使用苏金单抗请在医生指导和监督下使用。每次注射部位要与之前注射在不同位置给予(例如上臂,腿或腹部任何四分之一处),和不要注射在脆弱,瘀伤,红斑,有硬结的病灶区域皮肤或受银屑病的地方。
 
 
 
 
 
使用苏金单抗自动针和预装注射器制备操作流程
 
 
1、注射前,从冰箱取出苏金单抗自动针或苏金单抗预装注射器,在没有去掉针帽前让苏金单抗静止达到(15到30分钟)。
 
2、苏金单抗自动针与苏金单抗预装注射器含天然橡胶乳胶,可移去针帽,但对乳胶敏感的个体不应处置。
 
3、给药前肉眼观察苏金单抗有无颗粒物质和变色(苏金单抗注射液是清澈至略微不透明,无色至略微黄溶液)。如液体含肉眼可见颗粒,变色或云雾状请不要使用。
 
4、苏金单抗不含防腐剂,因此,苏金单抗自动针或预装注射器在从冰箱取出后应在1小时内给药。
 
 
 
苏金单抗剂型和规格
 
 
 
⑴注射液:在一次性苏金单抗自动笔中150 mg/ml溶液
 
⑵注射液:在一次性预装注射器150 mg/ml溶液
 
⑶注射用:为重建在一次性小瓶150 mg,冰冻干燥粉(只为卫生保健专业人员使用)
 
 
 
重建和预备使用苏金单抗冰冻干燥粉操作说明
 
 
 
由专业医护人士或训练指导后用无菌水和苏金单抗冰冻干燥粉制备和重建。制备时间从穿刺塞子直至重建结束平均花20分钟和不应超过90分钟。
 
a) 从冰箱取出苏金单抗冰冻干燥粉(小瓶),静止放置15至30分钟达到室温。同时确保注射用无菌水也达室温。
 
b) 缓慢注入1ml注射液用无菌水至含苏金单抗冰冻干燥粉的小瓶(注射用无菌水流直接对冰冻干燥粉)。
 
c) 倾斜小瓶约45度,并在指尖间轻轻旋转共约1分钟(不要摇动或倒置小瓶)。
 
d) 让小瓶在室温放置共约10分钟溶解,注意可能存在起泡。
 
e) 让小瓶在室温不受干扰下放置共约5分钟。重建苏金单抗溶液达到基本无可见颗粒,透明至不透明,和无色至略微黄。如冰冻干燥粉未完全溶解或液体含可见颗粒(是云状或变色)不要使用。
 
f) 苏金单抗重建溶液在1 ml溶液含150 mg依那西普。重建后,立即使用溶液或贮存在冰箱,在2ºC至8ºC至24小时,不要冻结。
 
g) 如贮存在2ºC至8ºC,给药前允许重建苏金单抗溶液达到室温(15至30分钟)。苏金单抗不含防腐剂; 因此,从2ºC至8ºC 贮存取出后1个小时内给予注射使用。
 
 
 
使用苏金单抗禁忌症说明
 
 
任何对苏金单抗或对赋形剂严重过敏反应者禁止使用。
 
注解:赋形剂,在药物制剂中除主药以外的附加物,也可称为辅料。
 
 
 
使用苏金单抗注意事项说明
 
 
 
1、 感染
 
使用苏金单抗的患者有可能增加感染的风险,临床试验显示接受苏金单抗治疗后,常见感染有三:鼻咽炎、上呼吸道感染、皮肤粘膜感染有念珠菌,故而有慢性感染或复发性感染病史的患者若在用药期间发生某种感染,应即可停用苏金单抗,直至感染解除方可恢复用药。
 
 
2、对结核预治疗评价
 
 
结核感染者在使用苏金单抗前,应先对结核感染症状进行评估。有潜伏或活动性结核病史的患者要先考虑抗结核治疗,无法确认结核治疗疗程前不应使用苏金单抗。活动性结核患者禁用苏金单抗,若结核感染处于潜伏期,应该先治疗潜伏结核病。已接受苏金单抗治疗的结核病患者,在治疗期间及之后都应密切监视活动性结核的症状,不可松懈。
 
 
3、克罗恩氏病的加重
 
 
克罗恩病是一种原因不明的肠道炎症性疾病,临床试验中,一些该病症患者在使用苏金单抗后被观测到克罗恩氏病病情加重,因此、克罗恩氏病患者应慎用苏金单抗,如若使用应有医生给予患者密切监视。
 
 
4、超敏性反应
 
 
部分治疗者使用苏金单抗后发生过敏反应诸如荨麻疹等,如若在使用苏金单抗后发生了严重过敏反应,需立刻中断使用苏金单抗,并对过敏反应进行及时治疗。
 
 
5、 在对胶乳敏感个体中超敏性的风险
 
 
苏金单抗自动针和苏金单抗预装注射器的移去帽中含天然橡胶乳胶,易在胶乳敏感个体中引起过敏反应。
 
 
6、疫苗接种
 
 
接受苏金单抗治疗期间不应接受活疫苗接种。灭活疫苗的接种从临床反应上看,不会引发严重不良反应,但患者仍需考虑按照免疫接种指导原则完成适当免疫接种后,使用苏金单抗。
 
 
 
用苏金单抗治疗的银屑病患者不应接受活疫苗。
 
 
 
在使用苏金单抗的疗程期间接受非活疫苗接种可能不会引起足以预防疾病的免疫反应。
 
 
 
 
使用苏金单抗会出现的不良反应如下
 
 
 
在苏金单抗说明书其他处更详细讨论以下不良反应:
 
 
●感染
 
●克罗恩氏病的加重
 
●超敏性反应
 
 
 
 
在试验1,2,3,和4至12周的安慰剂对照阶段,不良反应发生率低于1%包括:窦炎,足藓,结膜炎,扁桃体炎,口腔念珠菌病,脓疱疮,中耳炎,外耳炎,炎症性肠病,增高的肝转氨酶和中性粒细胞减少.。
试验表明使用苏金单抗出现较多的不良反应一般为感冒、荨麻疹、出现全身倦怠感。
 
 
 
特殊人群中使用苏金单抗
 
 
 
1、在对依那西普或和任何苏金单抗乳胶等赋形剂有超过敏性的患者禁忌使用苏金单抗。
 
 
2、没有证据表明使用苏金单抗会对胎儿造成伤害,但在怀孕期间不应使用苏金单抗。以免潜在的风险对胎儿造成影响。
 
 
3、尚不清楚苏金单抗的药物成分是否会进入母乳,但因很多药物都可由母乳分泌,所以哺乳期妇女应避免母乳喂养。
 
 
4、尚无数据显示儿童使用苏金单抗的安全性和有效性,儿童不应用药。
 
 
5、老年人使用:在苏金单抗临床试验中3430例斑块性银屑病受试者,总共230例为65岁或以上,和32例受试者为75岁或以上。尽管老年和较年轻受试者间未观察到安全性和疗效中差别,年龄65岁和以上受试者数不足以确定他们是否反应不同于较年轻受试者。但老年人使用苏金单抗应被密切关注。
 
 
6、肝或肾受损:肝或肾受损对苏金单抗药代动力学影响未进行正式试验,因此有肝或肾受损的银屑病患者应避免使用。
 
 

苏金单抗临床药理学

 

苏金单抗作用机制

 

 

苏金单抗的免疫原性
 
 
如同所有治疗性蛋白,存在免疫原性潜能。苏金单抗用一种基于电化学发光桥接的免疫原性。用苏金单抗治疗至52周,低于1%的受试者产生依那西普抗体。但是,此分析有存在依那西普抗体的限制;因此抗体发展的发生率可能没有被可靠测定。发生抗药抗体受试者中,约一半有抗体被分类为中和。
注:中和抗体不伴随丧失疗效。
抗体形成的检测是高度依赖于分析的灵敏度和特异性。此外,在某个分析中观察到抗体阳性发生率(包括中和抗体)可能受几种因素影响:包括分析方法学,样品处置,采样时间,同时药物,和所患疾病。因为这些理由,苏金单抗抗体发生率与其他产品抗体的发生率的比较可能是误导。
 
 
药物相互作用
 
 
未曾用苏金单抗进行药物相互作用试验。
 
 
活疫苗
 
 
用苏金单抗治疗患者不建议接受活疫苗接种。
 
 
非-活疫苗
 
 
用苏金单抗治疗患者可能接受非-活疫苗接种。在健康个体疫苗接种单次150 mg剂量苏金单抗的前2周,接受非美国批准组C脑膜炎双球菌聚多糖结合疫苗和一个非美国批准的灭活季节性流感疫苗,与疫苗接种前没有接受苏金单抗个体比较有相似抗体反应。在用苏金单抗进行治疗患者中未曾评估脑膜炎双球菌和流感疫苗的临床有效性。
 
 
临床药理学
 
 
作用机制
 
 
苏金单抗是目前首个和唯一的白介素IL-17A抑制剂药物。苏金单抗通过与IL-17A结合,直接阻断了IL-17A与其受体的相互作用,从而改变免疫和炎症反应。IL-17A是涉及正常炎症和免疫反应一种天然地存在细胞因子。苏金单抗抑制促炎性细胞因子和趋化因子的释放。
 
 
药效动力学
 
 
在银屑病斑块中发现IL-17A升高水平。用苏金单抗治疗可以减低银屑病斑块中表皮嗜中性和IL-17A水平。苏金单抗治疗在4周和12周后测定总IL-17A血清水平(游离和依那西普-结合的IL-17A)增加。这些药效动力学活性是根据探索性研究。不确定这些药效动力学活性和依那西普发挥其临床效应机制相互关系。
 
 
 
药代动力学
 
 
 
苏金单抗吸收情况
 
 
在斑块性银屑病患者中单次注射剂量150 mg(推荐剂量一半)或300 mg苏金单抗后达到血清峰均数(± SD (Cmax)分别为13.7 ± 4.8 µg/mL和27.3 ± 9.5 µg/mL的浓度,在约用药后6天。
 
多次皮下注射苏金单抗后,在12周时苏金单抗的血清谷浓度均数(±SD)范围从22.8 ± 10.2 µg/mL(150 mg)至45.4 ± 21.2 µg/mL(300 mg)。
 
在注射苏金单抗300 mg剂量在4周和12周,根据跨研究比较从苏金单抗自动笔得到均数谷浓度较高,相比较23-30%冰冻干燥粉和23-26%来自预装注射器结果较高。
 
每4周给药方案后24周后实现苏金单抗的稳态浓度。均数(±SD)稳态谷浓度范围从16.7 ± 8.2 µg/mL(150 mg)至34.4 ± 16.6 µg/mL(300 mg)。
 
在健康受试者和有斑块性银屑病受试者中,皮下剂量150 mg(推荐剂量一半)或300 mg后苏金单抗生物利用度范围从55%至77%。
 
 
 
分布
 
斑块性银屑病患者中在末端期间均数分布容积(Vz)单次静脉给予后范围从7.10至8.60 L。推荐不使用静脉注射。
 
在斑块性银屑病患者单次皮下剂量苏金单抗300 mg在1和2周后,在病变和非病变皮肤间质液中,苏金单抗浓度范围从血清浓度27%至40%。
消除
 
 
尚未确定苏金单抗的代谢途径特点。
 
跨越所有银屑病试验,在斑块性银屑病受试者静脉和皮下给予后均数全身清除率(CL)范围从0.14 L/day至0.22 L/day和均数半衰期范围从22至31天。不推荐静脉使用。
 
 
体重
 
当体重增加时苏金单抗清除率和分布容积增加。
 
非临床毒理学
 
 癌发生,突变发生,生育力受损
 
未曾进行动物研究评价苏金单抗的致癌性或致突变性潜力。有些发表文献提示IL-17A 在体外直接地促进癌细胞侵袭,而其他报道表明IL17A促进T-细胞阶段肿瘤排斥。在小鼠中用一种中和抗体耗竭IL-17A抑制肿瘤发展。不知道在小鼠模型中实验发现对人中恶性风险的相关。
在雄性和雌性小鼠在交配阶段前和期间给予苏金单抗的鼠类类似物在皮下剂量至150 mg/kg每周一次未观察到对生育力的影响。
 
 
 
临床研究
 
 
四项临床研究—多中心,随机化,双盲,安慰剂对照试验(试验1、2、3、4),纳入2403例受试者(691例随机化至苏金单抗300 mg,692例至苏金单抗150 mg,694至安慰剂,和323例至一个生物活性对照)——18岁和以上的成年银屑病患者,其中包括最小体表面积涉及10%的患者,和银屑病面积严重程度指数(PASI)评分大于或等于12的患者,和对光治疗或全身治疗被选者。
 
试验1纳入738例受试者(245随机化至苏金单抗 300 mg,245例至苏金单抗150 mg,和248例至安慰剂)。受试者随机化至苏金单抗接受300 mg或150 mg剂量在周0,1,2,3,和4接着每4周相同给药。受试者随机化至接受安慰剂,在12周时非反应者然后被交叉至接受苏金单抗(或300 mg或150 mg) 在周12,13,14,15,和16接着每4周相同给药。所有受试者在研究的首次给研究治疗后被随访至52周。
 
试验2纳入1306例受试者(327随机化至苏金单抗 300 mg,327例至苏金单抗 150 mg,326 例至安慰剂和323例至某种生物活性对照)。苏金单抗和安慰剂数据被描述。受试者随机化至苏金单抗接受300 mg或150 mg 剂量在周0,1,2,3,和4接着每4周相同给药。受试者随机化至接受安慰剂,非-反应者在12周时然后被交叉至接受苏金单抗(活300 mg或150 mg)在周12,13,14,15,和16接着每4周相同给药。所有受试者在首次给予研究治疗后被随访至52周。
 
试验3纳入177例受试者(59随机化至苏金单抗 300 mg,59例至苏金单抗 150 mg,和59例至安慰剂)和评估安全性,耐受性,和苏金单抗通过预装注射器自身给予共12周的可用性。受试者接受皮下治疗在周0,1,2,3和4,接着每4周相同给药共至给药至总共12周。
 
试验4纳入182例受试者(60例随机化至苏金单抗 300 mg,61例至苏金单抗50 mg,和61例至安慰剂)和评估安全性,耐受性,和苏金单抗通过Sensoready笔自身给药共12周的可用性。受试者接受皮下治疗在周0,1,2,3和4,接着每4周相同给药总共至12周。
 
 
终点
 
 
在所有试验中,终点是从基线至周12或治疗成功(清除或几乎清除)在修订的研究者全面评估2011(IGA)实现减低PASI评分至少75%(PASI 75)受试者的比例。其他评价结局包括从基线至12周时实现PASI评分减低至少90%(PASI 90)受试者比例,维持疗效至周52,和在12周时根据银屑病症状—瘙痒,疼痛和脱皮中改善。
PASI是一个复合评分考虑受侵犯体表面积和性质和在受侵犯区域(硬结,红斑和脱皮)银屑病变化严重程度两方面。IGA是一个5类别评分包括“0 = 清除” “1 = 几乎清除”,“2 = 轻”,“3 = 中”或“4 = 严重” 表明医生的银屑病严重程度总体评估集中在硬结,红斑和脱皮。“清除”或“几乎清除”的治疗成功组成银屑病的无征象或正常至病变的粉红颜色,斑块的无厚度和无至小病灶脱皮。
 
基线特征
 
 
跨域所有治疗组基线PASI评分范围从11至72有中位数20和基线IGA评分范围从“中度”(62%) 至“严重”(38%)。2077例斑块性银屑病受试者被包括在安慰剂对照试验中,79%为生物制品,未治疗过(以前从未接受用生物制品治疗)和45%是非-生物制品失败(对某种以前治疗用非-生物制品治疗没有反应)。患者接受某种用生物制品治疗,超过三分之一是生物制品失败。试验受试者约15%至25%有银屑病关节炎病史。

 

表2中展示试验1和2的结果

 

 

 

 

在表3中展示试验3和4的结果

 

 

 
两个试验组中对苏金单抗反应中年龄,性别和种族,实验组对检查没有鉴定出差别。根据在有中度至严重银屑病患者中事后亚组分析,患者有较低体重和疾病严重程度较低可能实现用苏金单抗50 mg可接受反应。
用苏金单抗300 mg和150 mg与安慰剂比较在12周时实现PASI 90反应分别为59%(145/245)和39%(95/245)相比较1%(3/248)受试者(试验1)和分别为54%(175/327)和42%(137/327)相比较2%(5/326)受试者(试验2)。在试验3和4中见到相似结果。
 
 
继续治疗历时52周,在试验1中用苏金单抗 300 mg治疗受试者在12周时是PASI 75反应者受试者维持其反应在81%(161/200)和用苏金单抗150 mg治疗受试者在72%(126/174)。试验1用苏金单抗 300 mg治疗受试者在12周时对IGA是清除或几乎清除对受试者也维持其反应在74%(119/160)和用苏金单抗150 mg治疗受试者在59%(74/125)。相似地在试验2中,用苏金单抗 300 mg治疗受试者PASI 75反应者维持其反应在84%(210/249)和用苏金单抗150 mg治疗受试者在82%(180/219)。试验2用苏金单抗300 mg治疗受试者对IGA是清除或几乎清除受试者也维持其反应在80%(161/202)和用苏金单抗 150 mg治疗受试者在68%(113/167)。
选择参加(39%)在被报告结局评估患者受试者中,用银屑病症状日记©在12周时(试验1和2)观察到与安慰剂比较瘙痒,疼痛和脱皮相关体征和症状对改善。

 

关于印度苏金单抗的价格
 
 
 
2018年初,为了惠及更多银屑病(牛皮癣)患者,诺华在印度提出降价政策,由原来的25233卢比调整到20000卢比,价格下调5233卢比,折合人民币不到2000元,一直还在犹豫打苏金单抗的朋友可以约起来,免费参团。伊顿健康,每月组织两次出团,更好的服务大家。患者确定出国看病日程后,我们会帮助预约海外医院专家,提供签证办理,翻译资料,机票,酒店等一站式服务,海外就医期间,全程有工作人员陪同,让患者有一个安心,放心的海外求之旅。
 
 
 
自2015年苏金单抗上市以来,苏金单抗用实力,用数据一次次证明了药效的显著成果,自2016年起到现在,伊顿健康以每月两次出团去印度看诊方式陆续服务了近三百银屑病患者,普遍得到了良好的反馈及服务认可。

 

 

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