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病例介绍
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详细介绍

苏金单抗

 

                                            (图为诺华进口到印度版的苏金单抗,右边为苏金单抗针剂版)

 

 

苏金单抗(Secukinumab)是全球首个白细胞介素17(IL-17)单克隆抗体,获欧盟和FDA批准用于中度至重度斑块型银屑病(plaquepsoriasis)成人患者的治疗。该药的获批,标志着银屑病临床治疗的重大里程碑。在III期临床项目中,苏金单抗相对于安慰剂显著改善了皮肤症状,是银屑病(牛皮癣)患者的最佳选择。

 

苏金单抗有效性安全性

 

苏金单抗的安全性及有效性基于4项临床试验,总共有2403名光线疗法或全身性治疗候选斑块状银屑病受试者参与。受试者被随机配给 Secukinumab 或安慰剂进行治疗。结果显示,Cosentyx与安慰剂相比达到了更好的临床缓解,即根据皮肤银屑病变化程度、性质及严重性评分,皮肤获 得了清除或几乎清除。在健康受试者和有斑块性银屑病受试者中,皮下剂量150 mg(推荐剂量一半)或300mg后苏金单抗生物利用度范围从55%至77%。

根据数据统计对于中重度的牛皮癣患者,在第12周的时候,使用苏金单抗300mg有效率达到90%:
(1)62.1%人群治愈面积90%
(2)20.7%人群治愈面积75%-90%
(3)9.2%人群有好转,但治愈面积不足75%
(4)10%无明显效果,需配合其他疗法共同治疗

 

特殊人群

肝或肾受损:

  肝或肾受损对苏金单抗药代动力学影响未进行正式试验。

年龄:老年人群:

  群体药代动力学分析表明在成年有斑块性银屑病受试者苏金单抗的清除率不受年龄显著影响。65岁或以上受试者有苏金单抗表观清除率与小于65岁受试者相似。

 

使用苏金单抗警告和注意事项

 

感染:曾发生严重感染

慢性感染或反复感染患者应谨慎

如发生严重感染,终止使用,至感染解决

结核:使用前,评估结核情况。

炎症性肠病

曾出现过病例,向此类病人给药时应注意

超敏反应

如出现过敏性反应或其他严重过敏反应,立即终止使用,开始适当治疗

 

以下再次详细说明

感染 Secukinumab 可能增加感染的风险。在临床试验中,被苏金单抗治疗受试者与被安慰剂治疗受试者比较观察到感染较高率。在安慰剂-对照临床试验,常见感染例如鼻咽炎(11.4%相比较8.6%),上呼吸道感染(2.5%相比较0.7%)和皮肤粘膜感染有念珠菌(1.2%相比较0.3%)用苏金单抗与安慰剂比较观察到较高率。在临床研究有些类型感染的发生率似乎是依赖剂量。在有慢性感染或复发性感染病史患者中当考虑使用苏金单抗谨慎从事。

指导患者寻求医疗咨询如体征和症状发生一种感染提示。如一例患者发生某种严重感染,患者应被密切监视和直至感染解决Secukinumab应被终止。

对结核预治疗评价 开始用Secukinumab治疗前评价患者对结核(TB)感染。对有活动性患者不要给Secukinumab。给予Secukinumab前开始治疗潜伏TB。在有潜伏或活动性TB过去病史患者不能确证其治疗适当疗程在Secukinumab开始前考虑抗-TB治疗。接受Secukinumab患者治疗期间和后应密切监视活动性TB的体征和症状。 

克罗恩氏病的加重 对有活动性克罗恩氏病患者当处方Secukinumab谨慎从事,因Secukinumab-治疗患者临床试验期间观察到克罗恩氏病的加重,有些病例严重。用苏金单抗治疗和有活动性克罗恩氏病患者应被密切监视。

超敏性反应 在临床试验中苏金单抗治疗患者中发生过敏反应和荨麻疹病例。如发生过敏反应或其他 严重过敏反应,应立即终止苏金单抗的给予和开始适当治疗。

在胶乳-敏感个体中超敏性的风险 Secukinumab Sensoready笔和苏金单抗预装注射器的可移去帽含天然橡胶乳胶,在胶乳-敏感个体中可能引起过敏反应。尚未在胶乳-敏感个体中研究SecukinumabSensoready笔或预装注射器的安全使用。

疫苗接种 Secukinumab开始治疗前,考虑按照当前免疫接种指导原则完成所有年龄适当免疫接种 。用Secukinumab治疗患者不应接受活疫苗。Secukinumab的疗程期间接受非-活疫苗接种可能不会引起足以预防疾病的一种免疫反应。

 

禁忌

 

对苏金单抗或任何赋形剂的严重超过敏反应

 

目前没有足够使用苏金的孕妇对照试验,在用孕猴子生殖与发育毒性的试验中,没有证据表明服用苏金对胎儿有伤害。只有在怀孕期应用,潜在的好处对胎儿有潜在风险,
 

尚不清楚是否苏金在母乳中分泌出来或摄入后吸收。因为很多药物在母乳中分泌出来。所以怀孕期间请慎用

苏金单抗最常见的副作用包括

感冒症状

鼻咽炎

腹泻

上呼吸道感染

皮肤粘膜感染有念珠菌

银屑病性关节炎和强直也有相似感染风险增加

皮疹

以上并非所有副作用

 

重要给药说明

 

 Secukinumab有三种方式(Sensoready 笔,预充注射器、用于重建、装在药水瓶中的冻干粉)

在医生指导监管下使用,每次注射在与之前注射不同位置(如上臂、大腿或腹部四分之一处)

不得在皮肤脆弱、淤伤、红斑或银屑病感染处使用,上臂、外侧手臂注射应通过护理者或医护人员进行

 

冻干粉重建及准备

 

冻干粉应由受过训练的医护人员,使用防腐技术,无干扰的,连同注射用无菌液一起准备。从取下瓶塞到重建通常需要20分钟,不得超过90分钟。将冻干粉瓶从冰箱中取出,放置15-30分钟,达到室温。确保注射用无菌水达到室温,慢慢将1ml无菌水注入冻干粉小瓶中,将小瓶倾斜约45度,用指尖轻轻转动约1分钟。不得摇晃或颠倒小瓶。放置小瓶在室温环境约10分钟,使之溶解,可能有气泡出现。将小瓶倾斜约45度,用指尖轻轻转动约1分钟。不得摇晃或颠倒小瓶。将小瓶站立在室温环境约5分钟。重建的溶液应无可视颗粒,透明至乳白色,无色至微黄色。如冻干粉未完全溶解,或由颗粒,雾状,或变色,不要使用。

 

准备需求数量的小瓶

150mg1小瓶,300mg2小瓶,

重建的溶液包括置于1ml溶液的150mg Secukinumab。重建后,立即使用溶液,或者放入冰箱(2-8度)储存最多24小时。不得冷冻。如在2-8度储存,给药前使重建的溶液达到室温。Secukinumab不含防腐剂, 因此,请在取出后1小时内使用

 

苏金单抗存贮

冰箱,2-8度,放入原包装盒,避光,勿冷冻,勿摇晃

Secukinumab的主要成分

有效成分:苏金单抗

 

非有效成分:Sensoready笔和预充注射器:L-组氨酸/组氨酸盐酸盐一水合物

蛋氨酸、聚山梨醇酯80,海藻糖,注射用无菌水

小药水瓶:L-组氨酸/组氨酸盐酸盐一水合物,聚山梨醇酯80,蔗糖

 

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