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病例介绍
CASE DESCRIPTION

详细介绍

          辉瑞抗炎药Xeljanz治疗活动性银屑病关节炎(PsA)2个III期临床获得成功

美国制药巨头瑞辉(Pfizer)近日在美国华盛顿举行的美国风湿病学会(ACR)和美国风湿病卫生专业人员协会(ARHP)年会上公布了口服抗炎药Xeljanz(tofacitinib)2项III期临床研究(OPAL Broaden,OPAL Beyond)的积极数据。这2项研究分别在对常规的疾病修饰抗风湿药物(csDMARDs)和对肿瘤坏死因子抑制剂(TNFis)治疗反应不足(IR)的活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者中开展。数据显示,这2项研究均达到了主要终点:在治疗的3个月时,与安慰剂组相比,Xeljanz 2种剂量(5mg,10mg,每天2次,BID)治疗组有显著更高比例的患者实现ACR20缓解且数据具有统计学显著差异(OPAL Broaden研究:p≤0.05和p<0.0001;OPAL Beyond研究:p<0.0001和p<0.0001),同时健康评估问卷残疾指数(HAQ-DI)得分从基线的变化也实现了统计学意义的显著更大变化(OPAL Broaden研究:p≤0.05和p<0.001;OPAL Beyond研究:p<0.0001和p<0.001)。

Xeljanz是一种新颖的口服Janus激酶(JAK)抑制剂,目前正在调查用于多种免疫性疾病的治疗。该药由辉瑞内部科学家发现和开发,具有一种新颖的作用机制,旨在抑制JAK通路,这些通路被认为在多种慢性炎症性疾病中发挥了关键作用。通过抑制这些JAK通路,tofacitinib能够降低细胞因子信号传导、细胞因子诱导的基因表达及细胞的激活。

值得一提的是,Xeljanz是目前唯一一个被调查治疗银屑病关节炎(PsA)的JAK抑制剂,如果获批,该药将为活动性PsA群体提供一个重要的治疗选择。

OPAL Broaden研究和OPAL Beyond研究:

OPAL Broaden研究是一项为期12个月(包括3个月安慰剂对照期)的研究,在既往接受过至少一种常规疾病修饰抗风湿药物(DMARD)治疗但尚未接受TNF抑制剂治疗的活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者中开展,评估了Xeljanz 5mg BID(n=107)和10mg BID(n=104)相对于安慰剂(n=105)的疗效和安全性。该研究还纳入了一个活性对照组(n=106),该组患者每2周接受一次皮下注射40mg阿达木单抗(adalimumab)。需要指出的是,阿达木单抗活性对照组的设置,并非是要调查Xeljanz相对于阿达木单抗的非劣效性或优越性。

OPAL Beyond研究是一项为期6个月(包括3个月的安慰剂对照期)的研究,在对至少一种TNF抑制剂反应不足的活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者中开展,该研究专注于对TNF抑制剂反应不足的PsA群体。这2个研究中,最初随机接受安慰剂治疗的患者,在3个月时以双盲方式接受Xeljanz 5mg BID或Xeljanz 10mg BID治疗。

来自OPAL Broaden研究的数据显示,在3个月时,Xeljanz 5mg BID治疗组和10mg BID治疗组分别有50.5%和60.6%的患者实现ACR20缓解,安慰剂组为33.3%,数据具有统计学显著差异(p≤0.05和p<0.0001);阿达木单抗(40mg,每2周一次)治疗组有51.9%的患者实现ACR20缓解。

来自OPAL Beyond研究的数据显示,在3个月时,Xeljanz 5mg BID治疗组和10mg BID治疗组分别有49.6%和47.0%的患者实现ACR20缓解,安慰剂组为23.7%,数据具有统计学显著差异(均p<0.0001)。

这2个研究中,在3个月时,与安慰剂组相比,Xeljanz 5mg BID治疗组和10mg BID治疗组HAQ-DI得分从基线的变化实现了统计学意义的显著更大变化(OPAL Broaden研究:p≤0.05和p<0.001;OPAL Beyond研究:p<0.0001,p<0.001)。

这2个研究的数据表明,在对目前已上市抗风湿药物(包括疾病修饰抗风湿药物[DMARDs]和TNF抑制剂)反应不足的活动性银屑病关节炎(PsA)患者中,Xeljanz治疗能够显著改善症状,同时能够显著降低疾病活动。

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