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病例介绍
CASE DESCRIPTION

详细介绍

一.吉二代简介

1.商品名:Harvoni(哈瓦尼)

2.通用名:索非布韦二代、吉二代

3.美国批准日期:20141010

4.研发公司:美国吉利德科技公司

5.储存方式:将吉二代放在原来的容器中在室温低于30℃的环境下保存。请勿使用密封破损或者丢失的吉二代,并将药物放在儿童接触不到的地方。

6.吉二代有效成分:雷迪帕韦和索非布韦

7.非活性成分:胶体二氧化硅,共聚维酮,交联羧甲基纤维素钠,乳糖一水合物,硬脂酸镁和微晶纤维素。

 

二.吉二代适应症:

 

吉二代是雷迪帕韦和索非布韦的组合,并且被用于治疗慢性(长期持久的)的丙型肝炎中,病毒感染的的肝。吉二代有时可能与另一种抗病毒药物(利巴韦林)一起使用。适用于1、46型丙型肝炎,对大部分1型丙肝患者,尤其是我国最常见的1b亚型丙肝患者,使用吉利德二代仅需要治疗12周即可痊愈。12周对慢性丙肝患者的治愈有效率达到95%-98%,对代偿期肝硬化患者疗程延长至24周,有效率基本等同于慢性丙肝。

 

对于曾经接受过治疗的患者服用吉二代治愈率:

 

适应类型

用药12周治愈率

用药24周治愈率

基因1a

95%(82/86)

99%(84/85)

基因1b

87%(20/23

100%(24/24)

无肝硬化

95%(83/87)

99%(85/86)

有肝硬化

86%(19/22

100%(22/22

曾经用干扰素+利巴韦林,但失败

93%(40/43

100%58/58)

曾经使用过蛋白酶抑制剂

94%(62/66)

98%(49/50)

 

对于未接受过治疗的患者服用吉二代治愈率:

 

适应类型

用药24周治愈率

基因1a

96%(165/172)

基因1b

98%(49/50)

 

三.吉二代作用机制

 

1.吉一代属于核苷酸NS5B聚合酶抑制剂,NS5B在病毒复制中主要发挥RNA依赖的RNA聚合酶功能。丙肝病毒是一种单股正链RNA病毒。病毒在肝细胞复制时,先要以母体病毒的正链RNA为模板,在NS5B聚合酶作用下,复制出互补的负链病毒RNA,然后再以负链RNA为模板复制出大量子代病毒RNA。在这一过程中,NS5B聚合酶是其中所必需的关键酶,而且人类细胞中没有近似功能的酶,没有NS5B聚合酶的参与丙肝病毒则无法复制。

 

2.索非布韦吸收后在肝脏内先代谢成三磷酸尿嘧啶类似物(尿苷三磷酸类似物),三磷酸尿嘧啶类似物可以掺入到HCV RNA链中,假扮成病毒复制时需要的核苷三磷酸,掺合到新生病毒RNA链中,与丙肝病毒复制所需的NS5B聚合酶发生竞争性结合,用假核苷代替了病毒复制所需的真核苷,形成错误的病毒RNA模板,导致病毒RNA链的延长提前中止,丙肝病毒复制也因此被终止。

 

四.吉二代服用方法

 

1. 口服,每日一次,每次一片

 

2. 当您体内的药物量保持在一个恒定水平时,这种药物效果最佳。因此,以均匀间隔的时间服用吉二代,也就是每天在同一时间服用效果最佳

 

3. 如果您在服用吉二代5小时内呕吐,请告诉您的医生。而您可能需要再服用一剂。

 

4. 即使症状在短时间内消失,继续服用雷迪帕韦 /索非布韦指定的全部时间。过早停药可能会导致感染恢复。

 

5. 抗酸剂降低了雷迪帕韦的吸收。如果您服用抗酸剂,请在服药前至少4小时或服药后4小时服用。

 

6. 用于消化不良,胃灼热或溃疡的其他降酸药物(如处方药或非处方药,包括法莫替丁,奥美拉唑)可能会阻止雷迪帕韦的作用。询问您的医生或药剂师如何安全使用这些药物。

 

五.吉二代服用禁忌

 

 1.服用吉一代之前应当告知医护人员:

 

一.告诉您的医疗保健提供者您的所有医疗状况,包括您是否感染了乙型肝炎,肝炎以外的肝脏问题或肝移植;

 

二.告知您是否有严重的肾脏问题或正在进行透析;

 

① 您是否有艾滋病毒; 吉二代会与某些抗艾滋病药物发生相互作用

 

② 如果您将吉二代与利巴韦林或聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联合使用,您还应该阅读这些药物指南,了解重要的妊娠相关信息。

 

③ 告诉您的医疗保健提供者和药剂师您服用的所有药物,包括处方药和非处方药,维生素和草药补充剂。吉二代和某些其他药物可能相互影响,或可能引起副作用。

 

④ 使用利巴韦林服用吉二代时,至少使用2种有效的避孕措施来预防怀孕,无论您是男性还是女性患者,使用利巴韦林都可能导致孩子出生存在缺陷。最后一剂利巴韦林后,继续使用2种避孕方法至少6个月。如果母亲或父亲使用利巴韦林时怀孕,请立即告诉医生。

 

⑤ 如果您是男性患者,若您的性伴侣怀孕,请不要再使用利巴韦林。如果您在服用利巴韦林时与孕妇发生性关系,未出生的婴儿可能会受到伤害。

 

2. 特殊人群服用吉二代注意事项:

 

(1)老年患者:老年患者不需要调整服用剂量

 

(2)肾功能不全患者:轻度或中度肾功能不全患者不需要调整吉二代剂量。目前尚且没有试验证明严重肾功能不全者服用吉二代的安全性和适当剂量。

 

(3)肝功能受损者:轻度、中度、重度肝病患者都不需要调整吉二代剂量

 

(4)等待肝转移的患者:在医生的指导意见下控制吉二代的持续使用时间,通过评估个体患者的潜在利益和风险

 

(5)肝转移患者:推荐肝转移患者将吉二代和利巴韦林联合使用24周。

 

六.吉二代副作用

 

1.严重副作用:

 

(1)乙型肝炎病毒再激活:在开始吉二代治疗之前,您的医疗保健提供者将为您进行血液检查以检查是否存在乙型肝炎感染。 如果您曾患过乙型肝炎,那么在使用吉二代治疗期间和之后,乙型肝炎病毒可能会再次活跃起来。 这可能会导致严重的肝脏问题,包括肝功能衰竭和死亡。 您的医疗保健提供者将在服用吉二代期间和之后监测您的身体状态。

 

(2)心率缓慢(心动过缓):吉二代与胺碘酮(一种用于治疗某些心脏病的药物)一起服用,可能导致心率缓慢,在某些情况下会导致死亡或需要心脏起搏器。 如果您服用吉二代和胺碘酮并且出现以下任何症状:昏厥或接近昏厥 ,头晕,不舒服,虚弱,极度疲倦,呼吸急促,胸痛,意识模糊或记忆力不集中等,请立即寻求医疗帮助。

 

2.轻微副作用:

 

服用吉二代常见的不良反应。总体来说吉二代治疗丙肝的副作用较小,临床实验中出现的常见轻微副作用如下表:

 

 

吉二代8215位受试者

吉二代12539位受试者

吉二代24326位受试者

劳累

16%

13%

18%

头痛

11%

14%

17%

恶心

6%

7%

9%

腹泻

4%

3%

7%

失眠

3%

5%

6%

 

 

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