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病例介绍
CASE DESCRIPTION

详细介绍
1、适应症及简介
 
色瑞替尼是一种用于治疗(间变性淋巴瘤激酶)ALK阳性且曾接受克唑替尼治疗但毒性无法耐受或者疾病进展的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的激酶抑制剂。据报道,该药因对肿瘤的高反应率及持续应答于2014年经美国FDA加速批准上市。目前尚未证实该药可以延长患者生存期或者改善疾病相关症状。该药是否继续被批取决于确认试验的阳性数据。
 
2、药品规格、用法及用量
 
药物规格为150mg/粒。建议患者每日空腹口服一次(750mg),进食后2小时内不建议服用该药。该药不适用于肝功能严重异常的患者。若期间漏服药物后,应及时补服;但距离下一次服药前12小时内,不再补服。若服药后出现呕吐症状,不建议补服。
 
用量:大约58%患者开始接受色瑞替尼治疗后,可能进行至少1次药物减量治疗,且中位减量时间为治疗7周。若患者不能耐受口服300mg/日的治疗剂量建议停止治疗。
3、注意事项
 
(1)严重的胃肠道毒性:大概38%接受色瑞替尼治疗的患者出现腹泻、恶心、呕吐、腹部疼痛等症状,若不给予相应治疗则需要减少色瑞替尼治疗剂量;
 
(2)肝脏毒性:色瑞替尼可引起肝脏毒性。因每月进行肝功能实验室检测。否则可能因肝功能重度异常而减少色瑞替尼治疗剂量或者永久停止治疗。
 
(3)间质性肺炎/局限性肺炎:其发生率约4%。一旦诊断色瑞替尼治疗相关性间质性肺炎/局限性肺炎均应该永久停止治疗。
 
(4)QT间期延长:色瑞替尼可能引起QT间期延长。对于既往有充血性心力衰竭、心动过缓、电解质异常以及服用其他可能引起QT间期延长药物的接受色瑞替尼治疗患者需定期检测心电图及电解质水平。否则可能导致减少治疗剂量或者永久停药。
 
(5)心动过缓:色瑞替尼可能导致心动过缓。因此需定期检测心率及血压。否则需减少治疗剂量或者永久停药。
 
(6)高血糖症:色瑞替尼可能引起高血糖症。患者在接受治疗前常规检测口服血糖,并在接受治疗后定期检测血糖水平。若既往有高糖血症的患者在接受色瑞替尼治疗前,因接受最佳降糖治疗药物。否则需减少治疗剂量或者永久停药。
 
(7)胰腺炎:色瑞替尼可能导致脂肪酶/淀粉酶异常升高甚至引起胰腺炎的发生。在接受色瑞替尼治疗前因常规检测脂肪酶、淀粉酶,并在治疗过程中定期检测上述指标。
 
(8)胚胎毒性:色瑞替尼具有胎儿毒性。因告知有妊娠可能的女性患者。
 
4、不良反应
 
至少28%接受色瑞替尼治疗的患者可能出现腹泻、恶心、转氨酶升高、呕吐、腹痛、乏力、食欲减退以及便秘等一些不良反应。
 
5、药物代谢
 
建议避免色瑞替尼若与CYP3A抑制剂或者激动剂的药物联合使用。若无法避免上述情况的发生,建议减少色瑞替尼的治疗剂量。
 
6、药物获批前的主要临床试验
 
色瑞替尼的安全性评估是基于一项关于255名ALK阳性肺癌患者进行的I期临床研究,其中包括246名非小细胞肺癌以及9名其他瘤种的患者,均每日接受750mg色瑞替尼治疗。中位治疗时间为6个月。该研究的一般情况包括:中位年龄53岁,84%的患者年龄小于65岁,53%女性,63%白种人,34%亚裔人群,肺腺癌占90%,97%患者无吸烟史,ECOG评分为0-1,49%患者合并脑转移,67%患者既往接受了二线或者更多的治疗。
 
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