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病例介绍
CASE DESCRIPTION

详细介绍

        Xeljanz(枸橼酸托法替布片)和Xeljanz XR(枸橼酸托法替布缓释片)是一类被称为JAK抑制剂的处方药。该药已在80多个国家被批准使用,于2017年03月10日获CFDA批准上市许可,产品自面世以来,全世界约有9万多名患者使用过该药。

 
  【英文药名】XELJANZ Filmtabl(tofacitinib Tablets)
 
  【中文药名】枸橼酸托法替尼片
 
  【生产企业】辉瑞公司
 
  【规格】5mg*60片/盒
 
  适应症和用途
 
  ●XELJANZ,一种Janus激酶(JAKs)的抑制剂,适用于治疗中度至严重活动性类风湿性关节炎成年患者对氨甲喋呤已反应不佳或不能耐受。可用作单药治疗或与氨甲喋呤或其他非生物制品疾病修饰抗风湿药物(DMARDs)联用。
 
  ●XELJANZ不应与生物制品DMARD或强免疫抑制剂例如硫唑嘌呤[zathioprine]和环孢菌素[cyclosporine]联用。
 
  剂量和给药方法
 
  类风湿性关节炎
 
  XELJANZ的推荐剂量是5 mg每天2次。
 
  剂型和规格
 
  ●片:5 mg
 
  警告和注意事项
 
  ●严重感染–在活动性感染期间不要给XELJANZ,包括局部感染。如发生严重感染,中断XELJANZ直至感染控制。
 
  ●用XELJANZ治疗患者中曾报道淋巴瘤和其他恶性病。
 
  ●胃肠道穿孔–患者可能增加风险谨慎使用。
 
  ●实验室监视–建议由于淋巴细胞,嗜中性,血红蛋白,肝酶和脂质潜在变化。
 
  ●免疫接种–活疫苗不应与XELJANZ同时给予。
 
  ●严重肝受损–不建议(
 
  不良反应
 
  最常报道不良反应在对照临床试验头3个月期间(发生大于或等于2%单药治疗或与DMARDs联用用XELJANZ治疗患者)是上呼吸道感染,头痛,腹泻和鼻咽炎。
 
  药物相互作用
 
  ●细胞色素P450 3A4(CYP3A4)的强抑制剂(如,酮康唑[ketoconazole]):减低剂量至5 mg每天1次。
 
  ●一种或更多同时药物导致CYP3A4的中度抑制和CYP2C19的强抑制作用(如,氟康唑[fluconazole]):减低剂量至5 mg每天1次。
 
  ●强CYP诱导剂(如,利福平[rifampin]):可能导致临床反应丢失或减低。
 
  特殊人群中使用
 
  中度和严重肾受损和中度肝受损:减低剂量至5 mg每天1次。
 
托法替布(托法替尼)的临床研究概况
 
  1、类风湿关节炎(RA)
 
  枸橼酸托法替布是美国FDA十年来首次批准的新一类抗风湿病药物,与其他传统抗风湿病药物相比,它不仅能够缓解症状,而且还能减缓或停止疾病的损害。其临床治疗效果也与生物药如阿达木单抗等相媲美。目前为止临床主要以单抗或者融合蛋白治疗RA为主,其需要注射给药,而托法替尼作为一种口服型药物具有较大的优势。
 
  临床研究结果显示,托法替布对于生物制剂治疗无效的RA患者仍然有满意的临床效果,因此这些研究进一步奠定了其在中重度RA患者中的治疗地位。
 
  2、治疗活动性银屑病关节炎(PsA)
 
  2017年05月,美国FDA受理了Xeljanz及Xeljanz XR的补充新药申请,用于活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者的治疗。
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