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病例介绍
CASE DESCRIPTION

详细介绍
  • .吉三代简介:

     

    1.商品名:Epclusa  伊柯鲁沙(吉三代),

    2.化学名:sofosbuvir + velpatasvir 索非布韦+维帕他韦

    3.规格:吉三代每粒含索非布韦400毫克和维帕他韦100毫克,一盒则有药片28粒。

    吉三代三盒为一疗程,共计84颗药物,可用84天。

    4.储存方法:吉三代应当储存在30℃86℉)之下,分装在原包装中。

     

    二、丙肝吉三代适应症:

     

    1.吉三代适合于慢性丙肝患者(1-6型均适用);

    2.对于所有类型的无肝硬化或代偿期肝硬化患者(3型患者除外):单用吉三代一疗程即可;

    3.对于失代偿期肝硬化患者与三型肝硬化患者或曾有过治疗经历的三型患者而言:吉三代加利巴韦林一疗程或丙肝吉三代两个疗程。

     

    下图吉三代治疗方案和治疗时间

     

    基因型

    患者人群

    治疗

    1,2,3,4,5,6

    没有肝硬化的患者或者代偿性肝硬化的患者

    吉三代为期12

    1,2,3,4,5,6

    失代偿期肝硬化患者

    吉三代+利巴韦林治疗12

     

     

    4.特别需要注意的是:三型患者只要存在肝硬化,无论是代偿期肝硬化还是失代偿期肝硬化,都需服用吉三代两个疗程或吉三代加利巴韦林一疗程。

    注意:文中提及一疗程或两个疗程为既定疗程,具体含义为:患者在服用完第28天的吉三代后做高精检查,检查结果显示病毒量为零,用完既定疗程即可.倘若药物的应答率不佳,则需于第56天再做高精检查,医生会依据患者具体情况决定是否追加疗程。

     

    服用丙肝吉三代后的时间检查表格:

     

     

    代偿期患者只需做黑色实心三角形标注的项目,失代偿患者因有肠胃道出血的可能,故应做齐表格中所有项目,检测报告提交执业医师,方便医生全面了解患者的身体情况,为下一个阶段的具体治疗计划提高参考。

     

    三、丙肝吉三代作用机制

     

     

    丙型肝炎是由病毒引起的肝脏疾病。这种病毒是一种非常微小的细菌,病毒通过复制的过程使自身的复制品存活下来。丙型肝炎病毒至少有六种不同的菌株,吉三代是一种直接作用的抗病毒(DAA)药物。这是一组直接阻断丙型肝炎病毒复制自身能力的药物。

    吉三代是两个抗病毒药物的组合。这些药物通过削弱丙型肝炎所需蛋白质的活性起作用.吉三代中的两种药物之一是索非布韦(sofosbuvir)一种核苷酸聚合酶抑制剂,另一种是维帕他韦(velpatasvir)一种NS5A(丙型肝炎病毒非结构蛋白5A) )抑制剂。索非布韦干扰丙型肝炎病毒遗传物质的繁殖。维帕他韦通过干扰病毒所需的蛋白质起作用。这两种药物一起大大减少现存的丙型肝炎病毒的数量,然后停止生产新的丙型肝炎病毒。这种双管齐下的药物治疗可以治愈丙型肝炎患者。

     

     

    四:丙肝吉三代服用方法

     

     

    1.每日使用一片药物,餐前、餐后、随餐或空腹服用皆可,每日定点用药。

    2.用药后出现失眠症状的患者,可早间用药;若头昏乏力则晚上用药。

    3.失眠和头昏乏力皆为吉三代正常副作用,患者不必担忧。

    :利巴韦林用药剂量

    利巴韦林据患者体重定量服用:

    体重<75kg者每日1000毫克利巴韦林,体重≥75kg者每日1200毫克利巴韦林。

    利巴韦林因副作用严重,故而每日分三次,与食物同服。

     

     

    服用丙肝吉三代注意事项:

     

     

    1.除三型,其他各基因型初治患者,在无硬化或有代偿期肝硬化的情况下,单独使用一疗程吉三代即可。

    2.三型肝硬化患者及所有型失代偿期肝硬化患者,必须使用吉三代联用利巴韦林一疗程。

    3.对于服用利巴韦林产生严重不耐受性的患者,可改为不间断单独服用吉三代两个疗程。

    :初治患者指无丙肝治疗史的患者。

    4.发现吉三代漏服时,立即补服但若离下次用药时间较近,则可跳过该次用药,于下次定点时间服用吉三代。切不可因漏服而补服双倍剂量。

    5.失代偿患者用药须知,肝硬化失代偿易引起食道静脉出血,因而该类患者可将吉三代捣碎后服用易于吸收但切记服用完整剂量的吉三代,不可有遗缺。

     

    6.服用丙肝吉三代前应告知医生的事项:

     

    1告诉您的医疗保健提供者您的所有医疗状况,包括您是否曾感染乙型肝炎或肝炎以外的肝脏问题; 如果您有严重的肾脏问题或正在进行透析; 如果你有艾滋病毒; 或者如果您怀孕或哺乳,或计划怀孕或哺乳。目前尚不清楚吉三代是否会伤害未出生的婴儿或进入母乳。如果您服用吉三代同服利巴韦林时,您还应该阅读利巴韦林药物指南,了解重要的妊娠相关信息。

     

    2)告诉您的医疗保健提供者和药剂师您服用的所有药物,包括处方药和非处方药,维生素和草药补充剂。吉三代和某些其他药物可能相互影响,或可能引起副作用。

     

     

    五.服用丙肝吉三代禁忌

     

     

    1. 药物禁忌:明确可与丙肝吉三代产生冲突药物如下:

    1、抗过敏和消炎药物,如地塞米松和氟美松。

    2、抗抑郁药物,如圣约翰草、中国称又连翘。

    3、抗癫痫药物,如苯妥英、二苯乙内酰脲,、立痛定、卡巴咪嗪、卡马西平、奥卡西平、苯巴比妥米那。

    4、抗肺结核药物,如利福平、利福布汀以及利福喷汀。

    5、心功能不全药物,如心律失常药:胺碘酮、地高辛等。

    6、其他抗病毒药物,如艾滋药物:依法韦仑;乙肝药物:替诺福韦。

    7、抗酸胃药,如服用达喜等抗酸剂时需与吉三代服用时间间隔4小时。

    8、用药后若谷丙、谷草转氨酶有异常或大幅升高时,不要服用水飞蓟等护肝药,抗病毒后肝损伤逐渐停止,转氨酶会自然降低。

     

    注:禁用护肝保肝药、中药、中成药、草药及保健品,及其他一切非救命药,不应服用。

     

     

     

    2. 特殊人群禁忌:以下人群不能服用丙肝吉三代:

     

     

    1、严重肾功能损伤及晚期肾病患者不推荐用药,轻、中度肾受损患者无需调整用药剂量。

    2、丙肝吉三代为成人用药,儿童不应用药。

    3、尚无数据显示吉三代会对妊娠女性造成伤害,但官方不推荐妊娠女性使用丙肝吉三代,使用吉三代前就应做好避孕措施。

    4、无法确定药物成分是否会在乳汁中存在,也无法确认是否会对婴幼儿造成影响,故不推荐用药,用药期间禁止母乳喂养。

    5、利巴韦林与吉三代同服的患者,还需对利巴韦林注意事项加以了解,具体参见利巴韦林处方资料。

     

     

    注意:

     

    1)艾滋病患者可以服用吉三代。在吉三代临床实验中,研究了艾滋病和丙肝病毒合并感染者治愈丙肝病毒的有效性。95%的患者可以得到痊愈。2017年吉三代也被批准用于治疗艾滋病和丙肝病毒合并感染者。但是吉三代可能会与抗艾滋病药物相互作用,因此在使用前请详细告知医生目前的用药情况,避免药物互相作用的可能性。

     

     

    (2)肝硬化患者可以使用吉三代。无论是偿还是失代偿患者都可以使用吉三代,如果是失代偿性肝硬化也可以服用吉三代,但也必须使用利巴韦林。

     

     

    3.丙肝吉三代饮食禁忌:饮食注意事项

     

     

    1、不要吃橘子、柚子、柠檬、橙子等柑橘类水果,此类水果中含有的呋喃香豆素会影响药效,产生严重的副作用。

    2、少吃酸辣刺激类食物,譬如:火锅、酸菜鱼,这类酸辣刺激类食物的摄入,会加重肝脏负担。

    3、海鲜、牛羊肉属优质蛋白类食物,尽量少食用。吉三代本身就会导致患者尿酸过高,而该类优质蛋白类食物也有同样效果。尤其是牛羊肉不要做的太油腻,油腻的食物同酸辣刺激类食物一样会增加肝脏负担。

    4、患者若出现了尿酸过高的情况,除了不吃或少吃以上蛋白类和油腻类食物外,还要严控豆类、菌菇类以及动物内脏的摄入。

    5、服用吉三代期间禁止饮酒,过量酒精会造成肝脏损伤,而临床数据也显示每日饮酒超过五毫升,会影响吉三代药物疗效。

    6、少喝浓茶和咖啡,头昏乏力是吉三代的普遍副作用之一,为了抵抗这种困倦感,很多患者会饮用大量的茶与咖啡,实际上、咖啡因对吉三代可能存在潜在影响,患者应少喝咖啡与浓茶。

    7、不要吃烧烤和油炸物,烧烤和油炸物同属高脂肪类油腻食物,在导致患者尿酸过高的同时,也会增加肝脏负担。

     

     

    六.丙肝吉三代副作用

     

     

    1.严重副作用

     

    1. 服用丙肝吉三代可能引起乙型肝炎病毒再次激活,如果您曾经患过乙型肝炎,乙型肝炎病毒可能会在使用吉三代治疗期间和治疗结束期后再次活跃。这可能导致严重的肝脏问题,包括肝功能衰竭和死亡。因此如果有过乙肝病史应当提前告知医生。

    2. 心动过缓。丙肝吉三代和治疗心脏疾病的药物胺碘酮同时服用的时,会导致心率减慢并且伴随气短、头晕、胸痛、神志不清甚至昏厥等其他的相关症状。因此不建议服用胺碘酮的患者使用吉三代,如必须使用,则需要心电监护。

     

     

    3. 轻微副作用

     

    患有伴随代偿失调性肝硬化的患者在服用吉三代和利巴韦林12周的治疗过程中有超过10%的可能性会伴随疲劳、贫血、恶心、拉肚子、头痛、失眠等症状,因此对利巴韦林与吉三代同使的患者,还需对利巴韦林注意事项加以了解,具体参见利巴韦林处方资料。

     

    4. 常见轻微副作用原因以及解决方法:

     

     

    1)胃肠道疾病以及解决方式

     

    1. 腹泻、水样便是大多数HCV药物的副作用,要注意多喝清水,避免高纤维、高脂肪等难消化,油腻、辛辣的食物,避免咖啡、酒精和乳制品。要逐渐增加饮食中固体食物的比重,逐渐将饼干、吐司、鸡蛋、米饭等固体食物增加到饮食中,可以尝试少食多餐。除此之外,如果拉肚子严重的患者还应该向医生询问是否应该服用非处方抗腹泻药物,如洛哌丁胺或碱式水杨酸铋等。

     

    2. 腹部不适。偶尔可能会出现轻度的胃部不适,如果患者患有严重的慢性胃病,应当和医生联系,因为一些胃药可能会与吉三代中的部分成分反应影响药物效果。尽量避免饥饿状态,因为饥饿可能导致胃痛加剧,可以尝试少食多餐。

     

    3. 食欲下降。尝试少量的高热量食物保证营养,如花生酱、坚果、牛油果、蛋白质奶昔等,也可以适当的补充营养粉。

     

    4. 恶心。注意避免四到五个小时不进食的状态,因为饥饿会加剧患者恶心的感觉,可以尝试薄荷、洋甘菊或者覆盆子叶茶等有助于缓解恶心,另外也可以尝试通过穴位按压来缓解恶心的感觉。如果出现严重恶心或呕吐,要及时医生联系,通过药物治疗来缓解恶心的症状。

     

     

    2浮肿等皮肤问题的解决方法

     

     

    1. 应当及时和医生取得联系,在早期阶段控制病情,尽可能的减少服用吉三代的副作用。向医生询问提供相关的处方药或非处方止痒的药物

     

     

    2. 保持皮肤的湿润,及时摄入充足的水分

     

     

    3. 尽量使用温和的皮肤清洁剂,避免使用肥皂

     

     

    4. 沐浴之后涂抹无香型低过敏性的身体保湿乳液,可以适当混入轻质身体油。

     

     

    5. 避免阳光的直射,注意使用防晒霜。如果必须长时间停留在室外,请停留在阴凉处或使用遮阳伞、防护服等防护措施,避免长期暴露在阳光下。

     

     

    6. 避免淋雨或者缸浴的时候水温过高。

     

     

    7. 出现瘙痒情况可以尝试用冰块来冰敷瘙痒区域,也可以尝试对发扬的区域施加轻微压力来缓解瘙痒的情况,但是尽量避免皮肤划伤。

     

     

    七.吉三代抗丙肝优势:

     

     

    1、通杀丙肝所有基因型:吉三代适合丙肝六种基因型的患者

    2、对肝硬化患者有效率非常高:美国食品药品监督管理局批准吉三代与利巴韦林联合使用治疗丙肝肝硬化患者,临床统计显示肝硬化患者接受吉三代与利巴韦林联合治疗,治愈率(SVR12)高达 96%以上。

    3、对丙肝治愈率更高:吉三代的治愈率远高于吉二代:吉三代或吉三代与利巴韦林联合治疗的治愈率高达98%-100%,对肝硬化患者的治愈率仍高达94%,即使对最难治疗的丙肝基因3型患者的治愈率也高达96%以上。

    4、彻底告别干扰素:若使用吉二代,从美国丙肝用药指南可以看到仍有部分丙肝基因型患者被建议使用干扰素,但吉三代并未推荐其与干扰素联合使用。

    5.美国肝病研究协会(AASLD)和美国传染病学会(IDSA)的指南推荐吉三代作为治疗丙肝的一线治疗选择。

     

     

    八.丙肝三型患者服用吉三代需要注意:

     

     

    丙肝各基因型中三型患者使用吉三代治愈率最低,三型患者需注意:

     

    1、有肝硬化的三型患者无论是否为失代偿期肝硬化皆需采用吉三代加利巴韦林的方案或单独服用吉三代两个疗程。

    2、有过治疗失败历史的三型患者,无论是否有肝硬化皆采用联合用药方案或担负服用吉三代两个疗程。

     

     

    八.停止吉三代引起戒断症症状

     

     

    吉三代在目前的临床研究中没有引起戒断症状,但是吉三代治疗后有出现流感症状的人群,这些症状包括疲劳、肌肉酸痛和头痛。但是这些副作用有可能是因为患者从丙肝病毒中恢复而引发的。如果出现了流感症状,请咨询医生。

     

     

    十.丙肝吉三代临床试验的优秀结果

     

     

    1. 吉三代几乎治愈了所有的基因型丙肝

    无论是GT1a还是1b亚型,吉三代在一系列不同类型的患者中始终保持了高治愈率,

     

     

     

    2. 吉三代在患有代偿性肝硬化的受试者中提供了高治愈率

    对于没有肝硬化或代偿性肝硬化的1型、2型、4型、5型、6型受试者,吉三代在临床试验中都显示了良好的治愈率

     

     

     

    3. 无论之前是否经过抗丙肝的治疗经验,吉三代都可以实现良好的治愈率

    TE=经过治疗的患者(聚乙二醇干扰素α+基于RBV的治疗方案,无论是否含有HCV蛋白酶抑制剂);TN=未接受过治疗。

     

     

    4. 吉三代在没有肝硬化或者代偿性肝硬化的基因1-4型丙肝病毒和艾滋病毒合并感染者当中提供了良好的治愈率。

     

    在试验过程中,吉三代在没有肝硬化的基因1-4期患者中或者丙肝病毒和艾滋病毒合并感染中的总治愈率高达95%,并且在研究期间没有患者出现艾滋病病毒反弹情况。

     

    5. 吉三代在丙肝基因2受试者提供了更高的治愈率,而且不需要联合利巴韦林

     

     

    在临床1期的试验中,吉三代治愈了100%的基因2型丙肝受试者。

     

    6. 无论肝硬化状态或之前接受丙肝治疗经验如何,基因2型患者均达到高治愈率

     

    7. 

     

    TE=经过治疗的患者(聚乙二醇干扰素α+基于RBV的治疗方案,无论是否含有HCV蛋白酶抑制剂);TN=未接受过治疗。在临床一期的治疗中,不考虑代偿性肝硬化存在的情况下,吉三代对基因2型患者的治愈率为100%

     

    8. 吉三代在基因3型受试者中的治愈率显著提高,而且不需要联合利巴韦林

     

    上述实验中不包括代偿性肝硬化患者,

     

    9. 吉三代在先前抗丙肝病毒治疗失败后的基因3丙肝患者受试者中提供了高治愈率

     

     

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