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病例介绍
CASE DESCRIPTION

详细介绍

基本介绍

特罗凯是由上海罗氏制药有限公司生产的一种高效、高特异性、可逆的表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂,是一种进展性及转移性NSCLC患者化疗失败后可选用的新治疗药物。它是一种口服片剂,每日仅需服用一次,安全无毒,耐受性好,对多种实体肿瘤有着良好的疗效,尤其对晚期非小细胞肺癌疗效确。特罗凯已在2004年11月及20059月先后通过了美国以及欧盟的认证许可。特罗凯可以阻断一种位于肿瘤细胞表面、可诱导细胞生长分裂的受体;籍此减慢和阻止肿瘤生长,显著改善患者生存期。

特罗凯是一种分子靶向治疗药物,在抗癌过程中可特异性地针对肿瘤细胞作用,通过抑制人体细胞内表皮生长因子上的一种特定的酶的活性,进而抑制肿瘤细胞的形成、生长或促进肿瘤细胞凋亡来达到抗肿瘤的作用,是目前唯一被证实对晚期非小细胞肺癌具有可靠疗效的国家级最新抗癌产品,能有效提高患者的带瘤生存率,临床疗效显著。

特罗凯临床疗效总结:大量临床实验得出特罗凯相对于安慰剂可显著改善患者的预后,其改善率可达42.5%,延长患者生存期寿命,提高生活质量。

说明介绍

【药品名称】

商品名:特罗凯

通用名:盐酸厄洛替尼片

英文商品名:Tavceva

英文通用名:Erlotinib HCL Tablets

【成份】每片内含150mg厄洛替尼(以盐酸厄洛替尼形式存在)

【性状】圆形、双凸、白色包衣片,一面印有棕色"T"和"150",另一面空白。

【作用机制】

Tarceva的抗肿瘤作用机制主要为抑制表皮生长因子(EGFR)酪氨酸激酶胞内磷酸化。

【药代动力学】

Tarceva口服后60%吸收,半衰期约36小时,主要由CYP3A4代谢清除。口服Tarceva150mg的生物利用度约60%4小时后达血浆峰浓度。对591例接受单药Tarceva治疗的药代动力学分析显示,达到稳定血药浓度需7-8 天,患者的年龄、体重、性别与药物的清除速率无显著关系,吸烟可使药物清除率增加24%。

【适应症】

Tarceva用于两个或两个以上化疗方案失败的局部晚期或转移的非小细胞肺癌的三线治疗。

【禁忌症】对本品及成份过敏者禁用。

【不良反应

最常见的不良反应是皮疹和腹泻,3/4度皮疹和腹泻的发生率分别为9%6%,皮疹的中位出现时间是8天,腹泻中位出现时间为12天。

发生率大于10%的不良反应有:皮疹、腹泻、食欲减低、疲劳、呼吸困难、咳嗽、恶心、感染、呕吐、口腔炎、瘙痒、皮肤干燥、结膜炎、甲沟炎、角膜结膜炎、腹痛。

肺毒性:

有较少的报道提示在接受Tarceva治疗的NSCLC患者或其他实体瘤患者中可出现严重的间质性肺病(ILD),甚至导致死亡。在随机对照研究中,ILD的发生率是0.8%,并且这一发生率在Tarceva治疗组和安慰剂组是相同的。报道的ILD包括:肺炎、间质性肺炎、间质性肺病、闭塞性细支气管炎、肺纤维化、急性呼吸应激综合征和肺渗出。症状发生于治疗后5天~超过9个月,中位发生时间为47天。多数患者常有混杂因素导致ILD发生,如:之前有化疗/放疗、原有实质性肺疾病、肺转移或肺部感染。当有新出现的、难以解释的肺部症状,例如:呼吸困难、咳嗽、发热等,需进行检查评价,一旦诊断ILD,应停止继续使用Tarceva,并采取适当治疗。

肝毒性:

Tarceva治疗可引起无症状的肝转氨酶升高,因此,治疗期间应定期复查肝功能,包括:转氨酶、胆红素、碱性磷酸酶等,如果肝功能损害严重应减量或停药。肝功能损害常为暂时性的或伴有肝转移。

较少报道有胃肠道出血,常发生于同时应用华法林的患者,所以,同时服用华法林或其他抗凝剂的患者应监测凝血酶原时间

老年患者:

安全性和药代动力学在年轻人和老年患者中无明显差异,因此,应用于老年患者时不建议调整剂量。

【注意事项】本品必须在有此类药物使用经验的医生指导下使用,并仅在国家肿瘤药物临床试验基地或三级甲等医院使用。

【用法与用量】本品必须在有此类药物使用经验的医生指导下使用,并仅在国家肿瘤药物临床试验基地或三级甲等医院使用。

厄洛替尼单药用于非小细胞肺癌的推荐剂量为150mg/日,至少在进食前1小时或进食后2小时服用。持续用药直到疾病进展或出现不能耐受的毒性反应。无证据表明进展后继续治疗能使患者受益。

不良反应

最常见的不良反应是皮疹和腹泻,3/4度皮疹和腹泻的发生率分别为9%6%,皮疹的中位出现时间是8天,腹泻中位出现时间为12天。

发生率大于10%的不良反应有:皮疹、腹泻、食欲减低、疲劳、呼吸困难、咳嗽、恶心、感染、呕吐、口腔炎、瘙痒、皮肤干燥、结膜炎、角膜结膜炎、腹痛。

肺毒性

有较少的报道提示在接受Tarceva治疗的NSCLC患者或其他实体瘤患者中可出现严重的间质性肺病(ILD),甚至导致死亡。在随机对照研究中,ILD的发生率是0.8%,并且这一发生率在Tarceva治疗组和安慰剂组是相同的。报道的ILD包括:肺炎、间质性肺炎、间质性肺病、闭塞性细支气管炎、肺纤维化、急性呼吸应激综合征和肺渗出。症状发生于治疗后5~超过9个月,中位发生时间为47天。多数患者常有混杂因素导致ILD发生,如:之前有化疗/放疗、原有实质性肺疾病、肺转移或肺部感染。当有新出现的、难以解释的肺部症状,例如:呼吸困难、咳嗽、发热等,需进行检查评价,一旦诊断ILD,应停止继续使用Tarceva,并采取适当治疗。

肝毒性

Tarceva治疗可引起无症状的肝转氨酶升高,因此,治疗期间应定期复查肝功能,包括:转氨酶、胆红素、碱性磷酸酶等,如果肝功能损害严重应减量或停药。肝功能损害常为暂时性的或伴有肝转移。

较少报道有胃肠道出血,常发生于同时应用华法林的患者,所以,同时服用华法林或其他抗凝剂的患者应监测凝血酶原时间。

老年患者

安全性和药代动力学在年轻人和老年患者中无明显差异,因此,应用于老年患者时不建议调整剂量。

作用机理

特罗凯的作用途径与化疗不同,是一种靶向治疗药物,可特异性地针对肿瘤细胞作用,抑制肿瘤的形成和生长。它是一种小分子化合物,可抑制人表皮生长因子受体(EGFR)的信号传导途径;是表皮生长因子(又可称HER1)信号传导通路的关键组分,在多种肿瘤细胞的形成及生长中都扮演了重要的角色。特罗凯的通过抑制酪氨酸激酶的活性的方式来抑制肿瘤生长,酪氨酸激酶是EGFR细胞内的重要组成部分之一。

注意事项

本品必须在有此类药物使用经验的医生指导下使用,并仅在国家肿瘤药物临床试验基地或三级甲等医院使用。

用法用量

本品必须在有此类药物使用经验的医生指导下使用,并仅在国家肿瘤药物临床试验基地或三级甲等医院使用。

厄洛替尼单药用于非小细胞肺癌的推荐剂量为150mg/日,至少在进食前1小时或进食后2小时服用。持续用药直到疾病进展或出现不能耐受的毒性反应。无证据表明进展后继续治疗能使患者受益。

【规格】150mg*30/150mg*7/

【贮存】25℃保存,15℃30℃之间也可接受。

【包装】PVC泡罩包装;30/盒。

【有效期】36个月

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