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病例介绍
CASE DESCRIPTION

详细介绍

1、适应证和用途

VEMLIDY是是适用为在有代偿的肝病成年中慢性乙型肝炎病毒感染的治疗。

2、剂量和给药方法

2.1 测试 VEMLIDY的开始前

VEMLIDY的开始前,患者应被对HIV-1感染测试。在有HIV感染患者中不应单独使用VEMLIDY。
建议如在临床上适当的所有患者中开始VEMLIDY前和治疗期间评估血清肌酐,血清磷,估算的肌酐清除率,尿糖,和尿蛋白。

2.2 在成年中推荐剂量

VEMLIDY的推荐剂量是25 mg(一片)与食物口服服用每天1次。

2.3 在有肾受损患者中剂量

在有轻度,中度,或严重肾受损患者中无需VEMLIDY的剂量调整。建议在有终末肾病患者(估算的肌酐清除率低于15 mL每分)不用VEMLIDY。

2.4 在有肝受损患者中剂量

在有轻度肝受损患者(Child-Pugh A)中无需VEMLIDY的剂量调整。建议在有失代偿(Child-Pugh B或C)肝受损患者中不用VEMLIDY。

3、剂型和规格

片:25 mg的替诺福韦艾拉酚胺(等同于28 mg的替诺福韦艾拉酚胺富马酸盐) — 黄色,圆形,薄膜片,在片一侧凹陷有“GSI”和另一侧“25”。

4 、禁忌证

无。

5、警告和注意事项

5.1 乳酸酸中毒/有脂肪变性的严重肝肿大

核苷类似物的使用,包括替诺福韦地索普西富马酸盐与其他抗病毒药联用曽报道乳酸酸中毒和有脂肪变性的严重肝肿大,包括致命性病例。这些病例的多数曽是在妇女。肥胖和延长核苷暴露可能是风险因子。当给予核苷类似物至任何有已知对肝病风险因子任何患者应特别谨慎对待;但是,在没有已知风险因子患者中也曽报道病例。在任何患者发生临床或实验室发现提示性乳酸酸中毒或明显肝毒性(其中可能包括肝肿大和脂肪变性甚至在缺乏明星的转氨酶升高)应暂停使用VEMLIDY治疗。

5.2 治疗终止后乙型肝炎的严重急性加重

抗-乙型肝炎治疗后的终止乙型肝炎的严重急性加重,包括VEMLIDY,可能导致乙型肝炎严重急性的加重。终止VEMLIDY患者应被严密监视临床和实验室两方面随访停止治疗后共至少几个月。如适当,可能需要恢复抗-乙型肝炎治疗。

5.3 在有HBV和HIV-1共感染患者HIV-1耐药性发展的风险

由于HIV-1耐药性发展的风险,建议对HIV-1感染的治疗不要单独使用VEMLIDY。尚未在有HBV和HIV-1共感染患者中确定VEMLIDY的安全性和疗效。对所有HBV-被感染患者开始用VEMLIDY前应提供HIV抗体测试,和,如阳性,建议对有HIV-1共感染患者应使用一个适当抗逆转录病毒组合方案。

5.4 新发作或恶化肾受损

在动物毒理学研究和人类试验两者曽报道替诺福韦[tenofovir]前药的使用肾受损,包括急性肾衰和Fanconi综合证的病例(肾小管损伤与严重低磷血症)。在VEMLIDY的临床试验中,未曽有Fanconi综合证或近端肾小管病变PRT)的病例。
有肾功能受损患者服用替诺福韦前药和服用肾毒性你、患者,包括非-甾体抗-炎药,是处于发生肾相关不良反应增加风险。
建议开始VEMLIDY前和期间在所有患如临床上适当者评估血清肌酐,血清磷,估算肌酐清除率,尿糖,和尿蛋白。在发生肾功能临床上显著意义减低或Fanconi综合证的证据患者终止VEMLIDY。

6、不良反应

在说明书其他节中讨论以下不良反应:
● 乳酸酸中毒/有脂肪变性的严重肝肿大
● 乙型肝炎的严重急性加重
● 肾受损的新发作或恶化

7、如何供应/贮存和处置

VEMLIDY片含25 mg的替诺福韦艾拉酚胺是黄色,圆形,薄膜-包衣,在一侧凹陷有“GSI”和另一侧上“25”。每小瓶含30片(NDC 61958-2301-1),一个硅胶干燥剂,聚酯线圈,和用防儿童开启封闭。
贮存在30 °C(86 °F)以下。
● 保持容器密闭。
● 仅在原始容器内分发。

8、药物相互作用

8.1 对其他药物影响VEMLIDY潜能

VEMLIDY是一种P-糖蛋白(P-gp)和BCRP的底物。强烈影响P-gp和BCRP活性药物可能导致 在替诺福韦艾拉酚胺吸收中变化。诱导P-gp活性药物预计减低替诺福韦艾拉酚胺的吸收,导致替诺福韦艾拉酚胺的血浆浓度减低,它可能导致VEMLIDY治疗作用的缺失。VEMLIDY与抑制P-gp和BCRP其他药物的共同给药可能增加替诺福韦艾拉酚胺的吸收和血浆浓度。

8.2 影响肾给你药物

因为替诺福韦是主要地通过肾小球滤过和主动肾小管分泌的结合被肾脏排泄,VEMLIDY与drugs that 减低肾功能或对主动肾小管分泌完成的药物和其他肾消除药物的共同给药可能增加替诺福韦的浓度和这可能增加不良反应的风险。通过主动肾小管分泌药物的有些实例包括但不限于,阿昔洛韦[acyclovir],西多福韦[cidofovir],更昔洛韦[ganciclovir],伐昔洛韦[valaciclovir],缬更昔洛韦[valganciclovir],氨基糖苷类[aminoglycosides](如,庆大霉素[gentamicin]),和高剂量或多次NSAIDs。

8.3 已确定的和其他潜在地显著相互作用

药物相互作用描述是根据研究用替诺福韦艾拉酚胺进行或被预计药物相互作用是用VEMLIDY可能发生。没有提供关于潜在的药物-药物相互作用与HIV抗病毒药资料

8.4 与VEMLIDY无临床上显著相互作用药物

根据与VEMLIDY进行药物相互作用研究,曽观察到与以下无临床上显著药物相互作用:炔雌醇,伊曲康唑[itraconazole],酮康唑[ketoconazole],ledipasvir/sofosbuvir,米达唑仑[midazolam],诺孕酯[norgestimate],舍曲林[sertraline],sofosbuvir,和sofosbuvir/velpatasvir。

9、患者咨询资料

劝告患者阅读FDA-批准的患者说明书(患者资料)。

9.1乳酸酸中毒和严重肝脏肿大

劝告患者与VEMLIDY相似药物的使用曽报道乳酸酸中毒和有脂肪变性的严重肝肿大,包括致命性病例。劝告患者如他们发生临床症状提示性乳酸酸中毒或明显肝肿大立即联系他们的卫生保健提供者和停止VEMLIDY 。

9.2治疗终止后严重肝炎的急性加重

告知患者抗-乙型肝炎的终止,包括VEMLIDY,可能导致乙型肝炎严重急性的加重。劝告患者没有首先告知他们的卫生保健提供者不要终止VEMLIDY。

9.3在有HIV-1共感染患者中HIV-1耐药性发生的风险

告知患者如他们有或发生HIV感染和没有接受有效HIV治疗,VEMLIDY可能增加发生对HIV药物耐药性的风险。

9.4肾受损新发作或恶化

劝告患者,在伴随替诺福韦前药的使用曽报道肾受损,包括急性肾衰的病例。

9.5药物相互作用

劝告患者向他们的卫生保健提供者报告任何其他处方药或非处方药或草药产品包括圣约翰草的使用,因为VEMLIDY可能与其他药物相互作用。

9.6缺失剂量

告知患者按照一个规则的给药时间表与食物服用VEMLIDY和避免缺失剂量很重要,因它可能导致耐药性的发生发展。

9.7妊娠注册

告知患者有一个抗逆转录病毒妊娠注册监视暴露于VEMLIDY妊娠妇女胎儿的结局。
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