苏金单抗

 

                                            (图为诺华进口到印度版的苏金单抗,右边为苏金单抗针剂版)

 

 

前情提示:鉴于苏金单抗官方版说明书随处可见,此文仅为深入浅出的苏金单抗说明书解析,以通俗易懂的文字向银屑病患者介绍药物使用期间的注意事项、副作用和不良反应处理事项等。

 

苏金单抗,英文名:Secukinumab,是全球首个白细胞介素17(IL-17)单克隆抗体,获欧盟和美国食品药品监察局批准用于中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。该药的获批标志着银屑病临床治疗的重大里程碑。在III期临床项目中,苏金单抗显著的改善了银屑病患者的皮肤症状。

 

苏金单抗有效性安全性

 

苏金单抗的安全性及有效性基于4项临床试验,总共有2403名光线疗法或全身性治疗候选斑块状银屑病受试者参与。受试者被随机配以苏金单抗或安慰剂进行治疗。结果显示:苏金单抗与安慰剂相比达到了更好的临床缓解,即:以银屑病病变程度、性质及严重性作为评分,苏金单抗组的患者皮肤病症状清除或几乎清除。在健康受试者和有斑块性银屑病受试者中,使用150 mg或300mg苏金单抗生物制剂后其利用度范围从55%增至77%。

 

在临床实验中,中重度的牛皮癣患者在使用苏金单抗十二周后有效率达至惊人的90%。

 

使用苏金单抗警告和注意事项

 

感染:曾发生严重感染,慢性感染或反复感染患者应谨慎。如在使用苏金单抗期间发生严重感染,终止使用,至感染解除。

 

结核:使用前,需先评估结核情况,结核严重的患者慎用苏金单抗。

 

炎症性肠病:曾出现过炎症性肠患者使用苏金单抗有冲突的病例,向此类病人给药时应注意。

 

超敏反应:如出现过敏性反应或其他严重过敏反应,立即终止使用药物,开始适当治疗。

 

详情说明

 

感染

苏金单抗可能增加感染的风险。在临床试验中,接受苏金单抗治疗的受试者与被安慰剂治疗的受试者相比观察到的感染率较高。在由安慰剂对照的临床试验中,常见感染例如鼻咽炎(苏金单抗组为11.4%、安慰剂组为8.6%),上呼吸道感染(苏金单抗组为2.5%、安慰剂组为0.7%),皮肤粘膜感染有念珠菌(苏金单抗组为1.2%、安慰剂组为0.3%),可见苏金单抗与安慰剂相比观察到了较高的感染率。所以有慢性感染或复发性感染病史的患者应当谨慎使用苏金单抗。

 

患者用药期间如若发生某种感染,应停用苏金单抗,感染病症应被密切监视直至感染解除后,才能继续使用苏金单抗。

 

对结核预治疗评价

 在使用苏金单抗前,应该评估患者的结核感染,对于活动性结核患者禁用苏金单抗,患者若处于结核感染潜伏期,应该先治疗潜伏结核病。有潜伏或活动性结核病史的患者要先考虑抗结核治疗,在无法确认结核治疗疗程前不应考虑使用苏金单抗。在已接受苏金单抗治疗的结核病患者中,在治疗期间以及之后都应密切监视活动性结核的症状,以防万一。

 

克罗恩氏病

克罗恩病是一种原因不明的肠道炎症性疾病,活动性克罗恩氏的病患者谨慎使用苏金单抗,在临床试验中,部分患有克罗恩氏病的患者在使用苏金单抗后被观察到克罗恩氏病病情加重,使用苏金单抗的活动性克罗恩氏病患者应被密切监视。

 

超敏性反应

在临床试验中部分苏金单抗治疗者发生了过敏反应和荨麻疹病例。如有患者在使用苏金单抗过程中发生了严严重过敏反应,应立即终止使用苏金单抗,并开始进行适当的治疗。

 

在胶乳敏感个体中超敏性风险

注意:苏金单抗自动针和苏金单抗预装注射器的移去帽中含天然橡胶乳胶,在胶乳-敏感个体中可能引起过敏反应。

 

疫苗接种

使用苏金单抗治疗期间不应该接受活疫苗接种。虽然灭活疫苗的接种可能不会引起不良反应,但患者应该考虑按照免疫接种指导原则完成所有年龄适当免疫接种后,在使用苏金单抗。

 

禁忌

 

对苏金单抗或任何赋形剂的严重超过敏反应

 

目前没有足够的使用苏金单抗的孕妇对比试验,但在使用怀孕猴子生殖与发育毒性的试验中,没有证据表明使用苏金单抗会对胎儿造成伤害。但在怀孕期间不应该使用苏金单抗,以免潜在的风险对胎儿造成影响。

 

尚不清楚苏金的药物成分是否会进入母乳。但因很多药物都可由母乳分泌,所以怀孕期间请慎用苏金单抗。

 

苏金单抗最常见的副作用包括:感冒症状、鼻咽炎、腹泻、上呼吸道感染、皮肤粘膜感染有念珠菌、银屑病性关节炎和强直也有相似感染风险增加、皮疹、以上并非所有副作用,仅为常见副作用。

 

重要给药说明

苏金单抗目前有三种形式:苏金单抗自动针,苏金单抗注射器以及苏金单抗冻干粉。三种形式的苏金单抗在成分和药效上一致。

请在医生指导监管下使用苏金单抗,不要反复注射在身体的同一位置,苏金单抗应注射在上臂、大腿或腹部四分之一处。不得在皮肤脆弱、淤伤、红斑或银屑病感染处使用,上臂、外侧手臂注射应通过护理者或医护人员进行。

 

苏金单抗冻干粉的使用

苏金单抗冻干粉应由受过训练的医护人员连同注射用的无菌液一起使用。

具体步骤如下:

将冻干粉瓶从冰箱中取出,放置15-30分钟,达到室温,同时确保注射用的无菌水也达到室温,慢慢将1毫升的无菌水注入冻干粉小瓶中,将小瓶倾斜约45度,用指尖轻轻转动小瓶约1分钟,期间不得摇晃或颠倒小瓶,放置小瓶在室温环境约10分钟,使之溶解,可能有气泡出现,再此用指尖轻轻转动小瓶约1分钟后,将小瓶站立在室温环境约5分钟。便可使用。

 

冻干粉于无菌水重建的溶液应无可视颗粒,透明至乳白色,无色至微黄色。如冻干粉未完全溶解,或由颗粒,雾状,或变色,切不可使用。

 

注意:从取下苏金单抗冻干粉瓶塞到重建溶液整个过程通常需要20分钟,不得超过90分钟。随后请立即使用重建后的溶液,如若放入冰箱中,存储时间最长不能超过24小时,冰箱温度需设定为:2-8度,不得冷冻。从冰箱取出溶液后在使用药物前,要让溶液达到室内温度,苏金单抗不含防腐剂,因此,请在取出来后的一小时内使用。

 

苏金单抗存贮条件:

冰箱,2-8度,放入原包装盒,避光,勿冷冻,勿摇晃

苏金单抗的主要成分

有效成分:苏金单抗

 

非有效成分:Sensoready笔和预充注射器:L-组氨酸/组氨酸盐酸盐一水合物

蛋氨酸、聚山梨醇酯80,海藻糖,注射用无菌水

小药水瓶:L-组氨酸/组氨酸盐酸盐一水合物,聚山梨醇酯80,蔗糖

 

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