好消息!色瑞替尼Zykadia(ceritinib)被批准为非小细胞肺癌一线用药

诺华制药公司近期宣布,欧盟以批准通过扩大色瑞替尼Zykadia(ceritinib)做为ALK阳性晚期非小细胞肺癌的一线用药,此项批准适用于所有28个欧盟成员国家以及冰岛,列支敦士登和挪威。

2015年,色瑞替尼Zykadia(ceritinib)首先被批准做为ALK阳性非小细胞肺癌患者的二线治疗药物,而在此之前绝大多数患者首先会选择ALK抑制剂克唑替尼(赛可瑞)用于治疗,但是由于肿瘤细胞会产生的耐药性,采用克唑替尼治疗的病人基本会在治疗后的一年或更久的时间内复发,在目前,该药已获全球60多个国家批准,包括美国、欧盟、加拿大、中国、韩国、日本、澳大利亚

色瑞替尼Zykadia(ceritinib)的一线批准是基于开放标签的随机多中心全球III期临床试验ASCEND-4的结果。该研究符合其主要终点,与化疗组相比,色瑞替尼Zykadia(ceritinib)组疾病进展风险降低45%(风险比[HR] = 0.55 [95%置信区间(CI):0.42,0.73; p值<0.0001])。

接受一线色瑞替尼Zykadia(ceritinib)治疗的患者的中位无进展生存期(PFS)为16.6个月(95%CI:12.6,27.2),而用标准一线治疗患者的8.1个月(95%CI:5.8,11.1)培美曲塞 - 铂化疗联合培美曲塞维持治疗。

色瑞替尼Zykadia(ceritinib)治疗组患者总体颅内反应率(OIRR)为72.7%(95%CI:49.8,89.3; n = 22),基线水平为27.3%(95%CI: %CI:10.7,50.2; N = 22),用于与化疗治疗的患者。用色瑞替尼Zykadia(ceritinib) 1治疗的患者全身总有效率(ORR)为72.5%(95%CI:65.5,78.7; n = 189)。

此外,接受色瑞替尼Zykadia(ceritinib)筛查的无脑转移的患者经化疗(HR = 0.48 [ 95%CI:0.33,0.69])。在筛查的脑转移患者中,色瑞替尼Zykadia(ceritinib)组的中位PFS为10.7个月(95%CI:8.1,16.4),而化疗组的6.7个月(95%CI:4.1,10.6)(HR = 0.70 [95 %CI:0.44,1.12])。

此次数据表明未接受过其他治疗的病人接受色瑞替尼色瑞替尼Zykadia(ceritinib)治疗后的PFS为16.6个月,而接受化疗的病人的PFS仅为8.1个月。

诺华公司首席执行官Bruno Strigini表示:“今天欧共体批准色瑞替尼Zykadia(ceritinib)作为ALK +非小细胞肺癌的一线治疗方案,是为非小细胞肺癌患者迈出的重要一步。肺癌的发病率在全世界个第都在逐步增长,我们承诺将会继续对肺癌领域的研究并期待为患者做出更多的贡献。

1、色瑞替尼药品规格、用法及用量

药物规格为150mg/粒。建议患者每日空腹口服一次(750mg),进食后2小时内不建议服用该药。该药不适用于肝功能严重异常的患者。若期间漏服药物后,应及时补服;但距离下一次服药前12小时内,不再补服。若服药后出现呕吐症状,不建议补服。

2色瑞替尼注意事项

1)严重的胃肠道毒性:大概38%接受色瑞替尼治疗的患者出现腹泻、恶心、呕吐、腹部疼痛等症状,若不给予相应治疗则需要减少色瑞替尼治疗剂量;

2)肝脏毒性:色瑞替尼可引起肝脏毒性。因每月进行肝功能实验室检测。否则可能因肝功能重度异常而减少色瑞替尼治疗剂量或者永久停止治疗。

3)间质性肺炎/局限性肺炎:其发生率约4%。一旦诊断色瑞替尼治疗相关性间质性肺炎/局限性肺炎均应该永久停止治疗。

4)QT间期延长:色瑞替尼可能引起QT间期延长。对于既往有充血性心力衰竭、心动过缓、电解质异常以及服用其他可能引起QT间期延长药物的接受色瑞替尼治疗患者需定期检测心电图及电解质水平。否则可能导致减少治疗剂量或者永久停药。

5)心动过缓:色瑞替尼可能导致心动过缓。因此需定期检测心率及血压。否则需减少治疗剂量或者永久停药。

6)高血糖症:色瑞替尼可能引起高血糖症。患者在接受治疗前常规检测口服血糖,并在接受治疗后定期检测血糖水平。若既往有高糖血症的患者在接受色瑞替尼治疗前,因接受最佳降糖治疗药物。否则需减少治疗剂量或者永久停药。

7)胰腺炎:色瑞替尼可能导致脂肪酶/淀粉酶异常升高甚至引起胰腺炎的发生。在接受色瑞替尼治疗前因常规检测脂肪酶、淀粉酶,并在治疗过程中定期检测上述指标。

8)胚胎毒性:色瑞替尼具有胎儿毒性。因告知有妊娠可能的女性患者。

3色瑞替尼不良反应

至少28%接受色瑞替尼治疗的患者可能出现腹泻、恶心、转氨酶升高、呕吐、腹痛、乏力、食欲减退以及便秘等一些不良反应。

只是目前色瑞替尼Zykadia(ceritinib)在欧盟的价格仍然不是普通患者家庭可以承受的,好消息是,瑞士诺华原装进口色瑞替尼Zykadia(ceritinib)也在世界药房印度上市,伊顿健康提供一站式海外医疗服务,患者可以亲赴印度治疗拿药,也可以通过跟印度权威医院建立远程问诊获取。有需要印度版色瑞替尼Zykadia(ceritinib)的患者可以联系伊顿健康的工作人员进行咨询。

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