苏金单抗效果数据呈现一 2016年10月--诺华最新数据显示苏金单抗显著疗效及安全性耐药性长达4年之久
 
 
    2016年10月1号,诺华官网宣称:最新数据表明,绝大多数病人用苏金单抗治疗期间,应答传输快,持续保持清除皮肤在PASI 90-PASI 100(甚至几乎清除), 并在长达4年的时间内一直表现出良好的安全性、持久性。此数据是在奥地利,维也纳举行的第25届欧洲皮肤性病学会第一时间呈现。苏金单抗显著优于Stelara,持续清除皮肤高达52周 即一年多的时间。近80%的牛皮癣患者在第16周内清除皮肤(PASI 90)。【亲们,看到诺华这样报到,还担心安全性?】(STELARA是一种人白介素-12和-23拮抗剂 2009 在美国批准用于银屑病)
 
   “这些印象深刻的结果表明苏金单抗持续有效一年接着一年,维持着很高的皮肤清除水平,并有良好的安全性。”---诺华药品开发和首席医疗官,全球总裁,Vasant Narasimhan 称,“银屑病患者在很长时间内使用苏金单抗都没有失去功效,我们很高兴被银屑病患者证明出苏金单抗是一个可以长期使用发展的好选择”。
 
    皮肤清除PASI90(银屑病面积严重度指数90),被认为是成功治疗的重要衡量指标,目前,皮肤PASI90-PASI100 (清除或几乎清除),在第一年的成功率达68.5%,在第4年中也保持着66.4%。除此以外,有43.8%的银屑病患者在第一年治疗中完全清除皮肤PASI100,有43.5%的患者完全清除皮肤PASI100可以一直持续到第4年之久。在第4年后的治疗中,平均改善牛皮癣的PASI的分数也维持在超过90%。在第4年里保持PASI75 应答率的标准治疗目标中,成功率也达到88.5%。在长期的研究中,苏金单抗仍继续保持着良好的安全性,这也证明了与先前的III期临床试验一致。
 
苏金单抗使用效果指标
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
(图左是不同治疗目标指数的病灶状况,图右是患者36周达到完全清除的过程 附 参考诺华公司 )
 
 
    同时在当下欧洲皮肤性病学会中,在强直性脊柱炎(AS)临床治疗方面,结果也证明长期有效。使苏金单抗成为继抗TNF单抗药物上市后,取得的了16年来首个新治疗突破。
(强直性脊柱炎是长期炎性衰弱疾病并伴有关节痛,肌腱炎痛,僵硬,手指脚趾肿胀,进而造成不可逆转的关节损伤)
 
    在EADV(欧洲皮肤性病学会)上, 也同时证明了对于很难治疗的手、脚的银屑病,在使用苏金单抗时也可以长期有效超过1.5年. 大约60%的患者清除或几乎清除手掌、脚掌的病灶,并继续提高改善又超过1.5年。这有力的证明了苏金作为银屑病患者这些部位的治疗是至关重要治疗选择。
 
众所周知,这些患病部位给患者带来了很大的不舒服性,也让患者遭受了很多生活压力。
使用苏金单抗80周治疗效果对比
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
(图片为治疗前与治疗80周后的对比 附 参考诺华公司)
 
   这项研究还证明,Cosentyx 与优特克单抗相比起效迅速,最早经过 4 周治疗后就会有一半的 Cosentyx 用药患者达到 PASI 75。研究中这些治疗药物有相似的安全性,这与先前报道的关键 Cosentyx III 期研究也一致。Cosentyx 在第 4、16 与 52 周时达到所有的主要及次要终点,诺华表示:该药物证明了它在达到及维持 PASI 90 响应方面仍始终优于优特克单抗,在52 周时达到 PASI 100(皮肤清除响应方面效果明显更好)。在 CLEAR 研究中,Cosentyx 与优特克单抗相比也显示明显更好,并维持皮肤病生活质量指数(DLQI)0/1 响应。
   新公布的数据也显示在中重度银屑病患者中苏金与Stelara 相比,传输应答非常卓越,皮肤持久清除高出达1年:76%使用苏金  对比61% 患者在52周内使用Stelara(P<0.0001 )。与Stelara和恩利#两个广泛使用的生物治疗相比,Cosentyx已经非常显著的显示了优越性和持续性显著的结果。
这场正面交锋的明确研究,被EDAV预先发表在美国皮肤病学会上。
 
关于苏金单抗和 白介素-17A (IL-17A) 
 
    苏金单抗是一个选择性中和IL-17A的全人类源单克隆抗体。研究表明在银屑病和强直性脊柱炎患者中,IL-17A在驱动人体免疫反应中起着非常重要的作用。IL-17A 是人体蛋白之一,被称为细胞因子,帮助保护身体免受感染。细胞因子通常通过信号抗击感染细胞,细胞因子需要运载免疫反应载体,一旦有如细菌或其他疾病病菌外来入侵者,便会被检测到并抗击它。如果人体产出很多异常的细胞因子,则会引发很多问题,包括疼痛、组织损伤。而在银屑病关节炎、强直性脊柱炎患者皮肤中都有发现IL-17A浓度异常增高 。因此IL-17A 被认为是治疗这些疾病的最主要针对目标。
    苏金单抗是如何工作的?
苏金单抗选择性识别和循环结合IL-17A,防止与细胞受体结合。这一行为抑制了IL-17A的活动及其引起炎症的能力。在牛皮癣患者中,减少了炎症及相关的症状如发红、痒和肿胀。也显示了能快速增生新细胞和加强皮肤表皮细胞的特点。在强直性脊柱炎中,抑制了IL-17A,减少了关节的肿胀并展现出了更好的功效。。
 
苏金单抗
 
                                                                                                                                                   (图为苏金单抗工作示意图)
 
 
    目前苏金单抗已在多达65个国家批准用于治疗中重度银屑病,包括欧盟国家,日本,瑞士,澳大利亚,美国和加拿大。在欧洲,Cosentyx批准作为一线全身治疗中重度成人斑块性银屑病。在美国,Cosentyx被批准用于备选系统性治疗和光线疗法的中重度成人斑块性银屑病患者。
    此外,银屑病是第一个IL-17A抑制剂,在50多个国家批准治疗活跃性银屑病和强直性关节炎,其中包括欧盟和美国。苏金单抗在日本也被批准治疗强直性关节炎和脓包型银屑病。(这在说明苏金单抗被全球认可呐!至于,为什么中国还没有批准上市,额,小编只想说治愈丙肝的药都出来好几年了,可天朝也还是不上市,原因请大家意淫..)
 
    另外补充,"超过10000名患者在多个适应症、临床试验中接受苏金的治疗,上市后超过50000万人被治疗." (所以,使用苏金单抗治疗银屑病(牛皮癣)的患者不是大家认为的小白鼠)
 
关于苏金单抗4年的有效研究 (A2304E1)
 
A2304E1是一个多中心,双盲和非盲、4年扩展关键性第三阶段研究,在研究中,PASI75 响应者在第12周的随机双盲维护治疗注射苏金300mg或150mg,基于四周固定间隔方案或需要再治疗方案,申请治疗的642名患者完成52周的治疗,然后继续扩展研究。
这个扩展研究的主要目的是评估苏金单抗对严重银屑病患者的长期安全性和耐受性。疗效衡量包括患者的比例实现PASI 75、 PASI 90, PASI 100。
 
关于苏金单抗清除明确研究
明确(比较、评估长期疗效、安全性和耐受性)在中重度斑块性银屑病成人患者中,对比Cosentyx(n=335)与Stelara(n = 336)的疗效,安全性,耐受性。 研究是多中心的,双盲的,平行组织。病人被随机分配接受Cosentyx皮下注射(300毫克) ,在刚开始,第一周,第二周,第三周,和然后每四周的第四周,Stelara同样的时间点,每包的剂量使用)。苏金在第16周取得了优越疗效,达到目标PASI90的反应,在第52周,目标同样 PASI90 为第二阶段的研究,PASI 100和优点(包括DLQI反应)在52周是探索性终结点
                                                                                                                                                                                                                                                                                         
关于牛皮癣(银屑病)
    牛皮癣是一种常见的,非传染性的,自身免疫性疾病,全世界有3%的人口患有此病。斑块性银屑病是最常见疾病类型,会出现红色的斑块覆盖着银白色的银屑的症状特点。多达40%的斑块型银屑病会有出现,掌趾银屑病,包含病灶有手掌和脚底部位。
 
    牛皮癣不是简简单单的容貌问题,而是一个持续的、慢行(长期),有时痛苦的疾病,甚至影响人们日常生活的各个方面,高达30%的银屑病患者会有发展成银屑病关节炎 ,银屑病关节炎也会影响到关节,导致衰弱症状包括疼痛、僵硬,和不可逆转的关节损伤。银屑病也与其他严重的健康疾病密切相关联,比如糖尿病 、心脏病 、抑郁。
 
    目前全球超过12亿的人口,正被银屑病折磨着,超过1/3的银屑病患者处于中重度期,严重影响着人们的生活质量,类似癌症(淋巴瘤)、心脏病、关节炎、2型糖尿病和抑郁症。许多国际研究也证明严重的银屑病患者寿命会显著降低。75%患者感觉自卑,不美丽。54%患者感觉抑郁,31%患者会有资金压力。8%被限制只能在家工作。多达50%的患有中重度斑块性银屑病患者报告中不满现有治疗,表明需要新的有效的治疗疗法来更快和更长的时间来缓解疼痛、瘙痒等症状。
 
关于强直性脊柱炎强直性脊柱炎属风湿范畴。该病病因尚不明确,是以脊柱为主要病变部位的慢性病,累及骶髂关节,引起脊柱强直和纤维化,造成不同程度眼、肺、肌肉、骨骼病变,属自身免疫性疾病。
 
 
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